Clinical Trial Results:
Phase II multicentre non-randomised trial investigating the impact of radio-chemotherapy (65 Gy + cisplatin + 5FU) in combination with cetuximab in patients with locally advanced anal cancer.
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Summary
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EudraCT number |
2007-007029-38 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
04 May 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Jan 2025
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First version publication date |
05 Jan 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ACCORD 16 / 0708
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
UNICANCER
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Sponsor organisation address |
101 rue de Tolbiac , Paris, France, 75015
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Public contact |
Nourredine AIT RAHMOUNE, UNICANCER, 33 0171936704, n.ait-rahmoune@unicancer.fr
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Scientific contact |
Nourredine AIT RAHMOUNE, UNICANCER, 33 0171936704, n.ait-rahmoune@unicancer.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Apr 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 May 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the objective responserate (complete and partial response) 8 weeks after the end of treatment (radio-chemotherapy + anti-EGFR + adjuvant radiotherapy) in locally advanced anal cancer.
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Protection of trial subjects |
To assess the objective tumour response (complete and partial response) 8 weeks after the end of treatment (radio-chemotherapy + anti-EGFR + adjuvant radiotherapy) in locally advanced anal cancer.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2009
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy, Safety | ||
Long term follow-up duration |
4 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 16
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Worldwide total number of subjects |
16
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EEA total number of subjects |
16
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
15
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment only in France, Date of first inclusion: 01-Apr-2009 Date of last inclusion: 03-May-2010 | ||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
All men and women 18-80 years with an histologically confirmed anal cancer, squamous cell disease, locally advanced non metastatic disease. | ||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall periode
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Radiochemotherapy+ cetuximab | ||||||||||||||
Arm description |
Only one arm in this trial Treatments: 65 GY+ CISPLATINUM+5FU+CETUXIMAB | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CETUXIMAB
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Patients received cetuximab IV 400 mg/m² on day 0 and 250 mg/m² on day 7, 14, 21, 28 and 35.
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Investigational medicinal product name |
5-Fluorouracil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
The patients received 5FU IV (800 mg/m²/d decreased to 600 mg/m²/d after amandment) on day 7-10 and 35-38.
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
The patients received Cisplatin IV 80 mg/m² over 2 hours on days 7 and 35.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall periode
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Radiochemotherapy+ cetuximab
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Reporting group description |
Only one arm in this trial Treatments: 65 GY+ CISPLATINUM+5FU+CETUXIMAB | ||
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End point title |
Tumoral response rate [1] | ||||||||||||||||
End point description |
The primary endpoint was the clinical benefit rate (CBR) defined as the percentage of patients who had
a complete response (CR), partial response, or stable disease (SD), 8 weeks after the end of study treatment.comrising radiotheray , chemotheray and cetumaximab followed by additional radiotherapy, according to the RECIST criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks after the end of study treatment.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statiscal analyses for the primary end point. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Reporting from the signing of the 1st consent form, until 30 days following the last administration of the
experimental treatment
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Adverse event reporting additional description |
For non-serious adverse events, the number of occurrences were not recorded, the number of patient
affected were the only value available. Thus, the number of patient affected was entered in both
"Subjects affected number" and "Occurrence all number" fields.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11
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Reporting groups
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Reporting group title |
all patients
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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05 Dec 2008 |
- Correction of an error concerning the dosage for Cetuximab 5 mg/ml:
The dosage at 400 mg/m² corresponds to 80 ml/m² and not 200 ml/m².
The dosage of 250 mg/m² corresponds to 50 ml/m² and not 125 ml/m².
- Clarification regarding renal or neurological toxicity of Cisplatin
- In the information note, it is added that premedication with corticosteroids is necessary with monoclonal antibodies.
- Information concerning cetuximab 5mg/ml treatment was added:
Initially the formulation to be used was 5mg/ml No HT. However, the treatment used will be cetuximab HT, i.e. the one with marketing authorisation.
- Investigators’ list update
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23 Jan 2009 |
- Investigators’ list update. |
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15 Jun 2009 |
- Investigators’ list updated |
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30 Jul 2009 |
- Modification of the method of administration of 5FU
- Clarification of the inclusion criterea 1
- Clarification about the administration of Cetuximab if radiotherapy is stopped
- The investigators list update
- Information file and consent form modification |
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24 Aug 2009 |
- All inclusion suspended: Following the abnormal occurrence of major toxicities (grade 4 neutropenia, grade 4 thrombocytopenia, grade 3 febrile aplasia) qualified as SUSARs for patients n°01 and n°03, it was decided on 30 July 2009 between the Sponsor, the coordinating investigator and the investigators in charge of patients n°1 and n°3 to suspend inclusion in the trial.
A 3 SUSAR concerning patient n°5 was notified on 06 August 2009.
-Investigators' list updated |
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18 Dec 2009 |
- Request for resumption of inclusions:
6 New patients were included despite of 10 planned.
- Protocol modification: Reduction in the 5 FU dose from 800 mg/m²/d to 600 mg/m²/d
- Modification of the Cetuximab file reference ( SmPC will replace BI)
- Re-opening of the first inclusion centres and evaluation of toxicity in the next 10 patients included.
- The investigators' list updated |
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19 Oct 2010 |
- All inculsions suspended on 05-May-2010.
- The investigators' list updated |
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07 Jun 2011 |
-Permanent suspension of the inclusions following the IDMC conducted on 26 November 2010. |
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10 Jan 2012 |
- Amendment to information in the CT application form
- Amendment to the protocol
- change of sponsor’s name |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
