E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con Hipertensión Pulmonar Secundaria a enfermedad valvular cardiaca |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar si el tratamiento con sildenafilo en pacientes que presentan HTP moderada o severa tras una intervención de sustitución o reparación valvular disminuye la morbimortalidad y/o mejora la limitación funcional a medio plazo evaluada por el paciente. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Analizar el efecto del tratamiento crónico con sildenafilo en pacientes con HTP tras una intervención de sustitución o reparación valvular sobre: 1) la mortalidad, 2) la clase funcional evaluada por el médico, 3) pruebas objetivas de capacidad funcional. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
1) Efecto del tratamiento cronico con sildenafilo en pacientes con HTP tras una intervención de sustitución sobre una medida directa de la presion arterial pulmonar 2) Identificar predictores individuales de respuesta directa al tratamiento con sildenafilo mediante tecnicas de farmacogenetica en esta población. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Ser mayor de 18 años. 2.Presión arterial pulmonar media (PAPM) superior a 30 mm Hg, medida mediante catéter de arteria pulmonar (Swan-Ganz) 3.Intervención valvular, quirúrgica o percutánea, de sustitución, dilatación o reparación valvular realizada hace al menos un año 4.Presentar una situación clínica estable, sin ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca ni modificación del tratamiento en el último mes 5.Firma del consentimiento informado
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Tratamiento concomitante con nitratos, ritonavir, o bloqueantes alfa-adrenérgicos. 2.Enfermedades veno-oclusivas. 3.Hipotensión arterial con presión arterial sistólica menor de 90 mmHg. 4.Disfunción protésica o valvular con repercusión hemodinámica. 5.Ulcera gástrica o duodenal activa. 6.Infarto de miocardio, accidente cerebro-vascular agudo o arritmias ventriculares en los 6 meses previos a la inclusión 7.Retinitis pigmentosa. 8.Comorbilidad asociada que confiera una expectativa de vida inferior a los 2 años. 9.Deformidades anatómicas del pene (fibrosis cavernosa, enfermedad de Peyronie) 10.Condiciones predisponentes para priapismo: anemia de células falciformes, mieloma múltiple, leucemia. 11.Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. 12.Insuficiencia hepática 13.Embarazo o lactancia 14.Criterios de exclusión adicionales para el subestudio de RM: Portador de marcapasos, desfibriladores, grapas quirúrgicas implantadas para el tratamiento de aneurisma intracraneal, cuerpos metálicos en los ojos, implantes metálicos en los oídos
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Estudiar el efecto del tratamiento sobre el curso clinico de los pacientes y que se ajusta a los requisitos previamente establecidos de definición de objetivos de Ensayos Clinicos en Pacientes con HTP Variable "end point" de objetivo combinado que incluye: mejoria, empeoramiento o ausencia de cambio en función de mortalidad, ingresos hospitalarios y percepción del paciente de sus sintomas de insuficiencia cardiaca en comparación con su situación al inicio del estudio. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Information not present in EudraCT |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 36 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |