E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
SE INVESTIGA LA POSIBILIDAD DE REDUCCIÓN DE LAS NECESIDADES TRANSFUSIONALES DE LOS PACIENTES ANCIANOS INTERVENIDOS DE FRACTURA DE CADERA MEDIANTE SU TRATAMIENTO CON HIERRO INTRAVENOSO. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es confirmar que la administración de hierro intravenoso en los pacientes con fractura de cadera osteoporótica reduce las necesidades transfusionales de estos pacientes, tanto el número de ellos que deben transfundirse como el número de concentrados de hematíes que es necesario administrar. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Como objetivos secundarios en el estudio se plantean los siguientes: • Confirmar la mejor evolución de los niveles de hemoglobina de estos pacientes durante el perioperatorio. • Confirmar la ausencia de efectos secundarios importantes con la administración del hierro intravenoso. • Comprobar que se reduce el número de infecciones bacterianas postoperatorias a corto plazo. • Confirmar que además se consigue una disminución de la tasa de morbi-mortalidad a los 30 días (a medio plazo).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes con al menos 65 años de edad ingresados en el Hospital Reina Sofía de Córdoba para tratamiento quirúrgico por fractura de cadera.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Edad inferior a 65 años. Alteraciones de la coagulación o hematopoyesis. Tratamiento anticoagulante. Hemosiderosis o trastornos por exceso de hierro. Hipersensibilidad a preparados de hiero parenteral u oral. Asma u otras atopias severas. Trastorno hepático con hipertransaminasemia. Insuficiencia renal crónica. Infección activa. Procesos neoplásicos activos. No indicación quirúrgica de su fractura. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• Datos de filiación: iniciales del nombre y apellidos, número de filiación a la Seguridad Social, número de historia clínica y teléfono de contacto. • Fechas de ingreso y alta hospitalaria. • Número del paciente dentro del estudio (entre el 1 y el 200). • Edad (años). • Sexo. • Comorbilidades: Diabetes, Broncopatía Crónica, Patología cardiaca, Hipertensión arterial, Demencia senil, Patología nefrológica, Patología reumática, Ulcus péptico, Malabsorción intestinal, Pancreatitis Crónica, toma de medicamentos que favorezcan el sangrado como antiagregantes o bloqueantes de canales del calcio (todas ellas codificadas como SI, NO). • Tipo de fractura según clasificación AO: 31A1 (pertrocantérea simple), 31A2 (pertrocantérea multifragmentaria), 31A3 (intertrocantérea), 32 (subtrocantérea), 31B (subcapital). • Lateralidad de la fractura (derecha, izquierda o bilateral). • Presencia de otras fracturas asociadas (SI, NO) • Tipo de fractura asociada (Fractura de radio distal, fractura de húmero proximal y Otras). • Escala ASA (American Society of Anesthesiology) del riesgo anestésico: I (persona sana), II (patología leve acompañante), III coronariopatía o EPOC), IV (igual que III pero agravada por la edad del paciente o la urgencia del proceso) o V (contraindicación absoluta de cirugía). • Determinaciones analíticas al ingreso: Hemograma: hematíes (unidades por μL), hemoglobina (g/dl), hematocrito (%), volumen corpuscular medio (fL), hemoglobina corpuscular media (pg) y concentración de hemoglobina corpuscular media (g/dl), recuento de leucocitos y plaquetas (unidades por μL); estudio de coagulación: TTPa ratio (números absolutos) e INR (%); bioquímica general con indicadores de función renal y hepática: glucosa, urea y creatinina (mg/dl), sodio y potasio (mEq/l), transaminasas -GOT y GPT- (U/L); parámetros de su metabolismo férrico basal: ferritina (ng/mL), sideremia (μg/dl), transferrina (mg/dL), vitamina B12 (pg/mL), folato eritrocitario (%); hormonas tiroideas: T4 (ng/dL) y THS (mU/L). • Determinaciones analíticas posteriores: al día siguiente y al 7º día de la intervención se repetirá un hemograma. • Tipo de intervención realizada al paciente: prótesis total, prótesis parcial, clavo gamma corto, clavo gamma largo, tornillo-placa deslizante o tornillos canulados. • Fecha de la intervención quirúrgica. • Tipo de anestesia administrada: raquianestesia, anestesia general u otras (especificar). • Duración de la intervención (minutos). • Fecha de posibles transfusiones recibidas (según criterios de transfusión-Anexo 4-). • Número de concentrados transfundidos (en caso de transfusión). • Presencia de posibles efectos secundarios tras la administración del hierro intravenoso (SI, NO): sabor metálico, cefalea, mareo, dolor en el lugar de infusión, náuseas, fiebre, taquicardia o palpitaciones, diseña, dolor abdominal o diarrea, erupción cutánea o prurito, otras (especificar). • Presencia de infección de la herida quirúrgica (SI, NO). • Presencia de infección urinaria (SI, NO). • Presencia de infección respiratoria (SI, NO). • Presencia de otras infecciones (SI, NO). (Según criterios diagnósticos recogidos por el centro de control de enfermedades infecciosas (CDC). Anexo 5). • Mortalidad a los 30 días de la fractura (SI, NO). • Morbilidad a los 30 días (se recogerá cualquier patología postoperatoria tras el alta que el investigador considere relevante).
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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EL ESTUDIO FINALIZARÁ CON LA REVISIÓN EN CONSULTA DEL ÚLTIMO PACIENTE INTERVENIDO. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |