E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con hepatitis crónica por VHC (HCC) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008912 |
E.1.2 | Term | Chronic hepatitis C |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estudiar el efecto de la monoterapia crónica con ribavirina en pacientes con fibrosis avanzada (grado 3 ó 4) por virus C (genotipo 1) en: - la progresión de la enfermedad evaluada por la determinación del gradiente de presión portal (objetivo primario)
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Estudiar el efecto de la monoterapia crónica con ribavirina en pacientes con fibrosis avanzada (grado 3 ó 4) por virus C (genotipo 1) en: - la reducción del grado de actividad necroinflamatoria y de la progresión a fibrosis (objetivo secundario) - la normalización de la cifra de ALT (objetivo secundario) - la modificación de las células T cooperadoras (Th, CD4+) hacia una respuesta con patrón Th1, con inhibición de la producción de citoquinas Th2 tras estímulo (objetivo secundario)
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes con infección por virus C (genotipo 1) y enfermedad hepática crónica compensada, que cumplan los siguientes criterios: 1) RNA del VHC en suero, basado en una reacción cuantitativa de PCR, 2) AST/ALT superior al límite alto de lo normal, 3) fibrosis grado 3 ó 4 en una biopsia hepática realizada en los 6 meses anteriores a la inclusión, 4) GPVH >5 mm Hg, y 5) pertenecer a una de las siguientes categorías: a) no respuesta a un tratamiento previo de interferón-pegilado y ribavirina, definida por la ausencia de negativización de la viremia a las 24 semanas o no descenso de la viremia en >2log a las 12 semanas de tratamiento, o b) contraindicación para recibir tratamiento con interferón-alfa (plaquetas <50000 /µl, neutrófilos <1500 /µl, enfermedad psiquiátrica grave, enfermedad autoinmune grave). Además, los pacientes deben aceptar el compromiso de utilizar métodos de contraconcepción efectivos, así como tener la capacidad para aceptar el consentimiento informado y para ceder material para estudios celulares y moleculares. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Se excluirán los siguientes pacientes: 1) <18 años, 2) alcoholismo activo, 3) infección por el VIH, 4) contraindicación al tratamiento con ribavirina por: insuficiencia renal (creatinina sérica >1.2 mg/dl), anemia (hemoglobina <11 g/dl), hemólisis, enfermedad coronaria o cerebrovascular sintomática, 5) descompensación de la enfermedad hepática, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices en los 6 meses anteriores a la inclusión, 6) carcinoma hepatocelular conocido, 7) mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, 8) historia de hipersensibilidad a los fármacos del estudio, y 9) enfermedad concomitante grave. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Variable primaria de eficacia: progresión de la enfermedad hepática, definida como una diferencia de 2 ó más mm Hg en el gradiente de presión venosa hepática entre la puntuación basal y al final del tratamiento entre ambos grupos. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Los pacientes permanecerán en el estudio durante 9 meses. Se prevé un periodo de reclutamiento de 6 meses desde la inclusión del primer paciente. La duración total del estudio se estima en 15 meses. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |