E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
DISMINUCIÓN DEL DESEO SEXUAL FEMENINO EN MUJERES MENOPÁUSICAS |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia y seguridad de la administración intramuscular de hCG en aumentar el deseo sexual en mujeres menopaúsicas con disfunción sexual por deseo sexual hipoactivo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Definir los cambios hormonales que acontecen en una mujer menopaúsica tras la administración de hCG. -Valorar si existe alguna relación causal entre estos cambios hormonales y los cambios en la función sexual, en concreto, entre el pico hormonal de LH y la aparición de un mayor deseo sexual. -Valorar si la hCG tiene repercusión sobre la funcionalidad del estroma ovárico menopaúsico -Buscar la dosis óptima en seguridad y eficacia que consiga el aumento adecuado de la LH sobre el nivel basal de la menopausia para aumentar el deseo sexual. -Evaluar los posibles acontecimientos adversos que puedan aparecer tras la administración de hCG en mujeres menopaúsicas. -Valorar la adherencia al tratamiento
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
-Mujeres entre 45 y 65 años -Menopausia establecida natural . La distinción entre menopausia natural o quirúrgica responde a que el ovario postmenopaúsico no es un órgano totalmente inactivo, estableciéndose una sensible diferencia para la respuesta tanto clínica como bioquímica entre la menopausia natural y la quirúrgica. Además las pacientes ooforectomizadas pueden presentar el síndrome de insuficiencia androgénica cuyo tratamiento de elección son los andrógenos. -Que tengan pareja estable y su pareja sea sexualmente funcional. La finalidad de esta exigenciaes garantizar que la actividad sexual de la mujer no se vea limitada por un deterioro del estado de su pareja -Que padezcan disfunción sexual por disminución del deseo sexual, diagnosticadas mediante el cuestionario de Función Sexual de la Mujer (FSM), a raiz de la menopausia, y esto les produzca preocupación -Que deseen tratamiento -Que no tengan ningún criterio de exclusión. -Que firmen el consentimiento informado
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Que no cumplan los criterios de inclusión -Que padezcan otro tipo de disfunción sexual: trastornos de la excitación, defectos orgásmicos, dispareunia por atrofia. -Tratamiento con fármacos que puedan disminuir el deseo sexual: ansiolíticos, antidepresivos, bloqueadores α-adrenérgicos (antihipertensivos), antipsicóticos. -Hábito alcohólico o de drogadicción (por la misma razón que el punto anterior) -Función tiroidea alterada (por el mismo motivo)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |