E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients with advanced prostate cancer and anaemia |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10062904 |
E.1.2 | Term | Hormone-refractory prostate cancer |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Formålet med dette studie er primært at vurdere effekten af Aranesp® på den hæmatopoietiske reaktion hos patienter med fremskreden prostatacancer og anæmi, der modtager 1.linie kemoterapi. Desuden vurderes effekten af Aranesp® på behov for transfusion med røde blodlegemer. Antal hospitalsindlæggelser og tidsforbruget ved blodtransfusion og Aranesp® behandling vil blive bedømt. Primære formål 1) At måle den hæmatopoietiske respons på Aranesp® (Darbepoetin alfa) 500 mikrogram indgivet hver 3. uge i forhold til standardbehandlingen. Et hæmatopoietisk respons defineres som en hæmoglobinkoncentration > 12 g/dl eller en stigning i hæmoglobin på > 2 g/dl i behandlingsfasen. 2) At undersøge effekten af Aranesp® darbepoetin alfa på behov for blodtransfusion, når Aranesp® darbepoetin alfa gives som fast dosering på 500 mg hver 3. uge til behandling af prostatacancer-patienter der får Taxotere.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundært vil man vurdere livskvalitet, og om der er en forskel i respons af kemoterapien hos patienter der får Aranesp® sammenlignet med patienter, der ikke får Aranesp®. Sekundære formål 1) Sammenligne Hgb niveau i de to grupper efter 3, 6 og 8 serier kemoterapi med Taxotere. 2) At sammenligne antal hospitalsindlæggelser i de to grupper, og tidsforbruget ved brug af blodtransfusioner eller Aranesp® darbepoitin alfa til behandling af symptomatisk anæmi hos prostatacancer-patienter i kemoterapi. 3) At undersøge effekten af Aranesp® indgivet hver 3. uge, i forhold til placebo behandlingen, på livskvaliteten hos patienterne. 4) Responsrater for de 2 grupper vil blive gjort op.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Inklusionskriterier
•Mænd > 18 år. •Histologisk påvist prostatakarcinom. •Progression i PSA (minimum 10% stigning i konsekutive intervaller mellem 3 blodprøver) efter kirurgisk orkiektomi eller initiering af LHRH-agonist. Testosteronniveauet skal være under kastrationsniveau (< 1,5 nmol/l). •Hæmoglobinniveau under 11 g/dl (6,8 mmol/l). •Hæmoglobinniveau testet senest 14 dage før randomisering. •Forventet levetid på over 3 måneder. •Deltagere skal skrive under på informeret samtykke og fuldmagt i overensstemmelse med lokale og nationale bestemmelser samt European Clinical Trial Directive. •Krav til nyrefunktion (max 1,5 x øvre normal værdi), levertal, thrombocytter og leukocytter.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
•Kendt primær hæmatologisk lidelse, som kan forårsage anæmi. •Hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg), behandlingsresistent. •Symptomatisk kardiovaskulær sygdom. •Tidligere tromboemboliske hændelser gennem de sidste 12 måneder. •Klinisk signifikant inflammatorisk sygdom. •Samtidige eller tidligere maligniteter, som må forventes at påvirke behandlingen, vurderingen og resultatet af den nuværende sygdom og behandling. •Problemer med forsøgspersonens overholdelse af protokolprocedurerne. •Må ikke tidligere have været i behandling med erytropoietiske stoffer. •Kendt positiv antistofreaktion over for erytropoietiske stoffer.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1.Hæmoglobinniveau 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 uger efter starten på darbepoetin alfa. Dosis og varighed af Darbepoetin behandling registreres. 2.Antal transfusioner (volumen) med røde blodlegemer inden for 18 uger efter starten på darbepoetin alfa.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Quality of life, Time to progression, Days of hospitalisation |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
transfusion med røde blodlegemer |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |