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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-007198-21
    Sponsor's Protocol Code Number:H9X-MC-GBCF
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-05-26
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-007198-21
    A.3Full title of the trial
    Estudio de eficacia y seguridad, de fase 2/3, controlado mediante placebo, en el que se compara LY2189265, administrado una vez a la semana por vía subcutánea, con sitagliptina, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina

    A Phase 2/3, Placebo-Controlled, Efficacy and Safety Study of Once-Weekly, Subcutaneous LY2189265 Compared to Sitagliptin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus on Metformin
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    GBCF
    A.4.1Sponsor's protocol code numberH9X-MC-GBCF
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLY2189265
    D.3.2Product code LY2189265
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNGLP-Fc
    D.3.9.3Other descriptive nameLY2189265
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name JANUVIA 100 mg, comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMERCK SHARP AND DOHME LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSITAGLIPTINA FOSFATO MONOHIDRATO
    D.3.9.3Other descriptive nameSITAGLIPTINA FOSFATO MONOHIDRATO
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetes Mellitus tipo 2
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10012601
    E.1.2Term Diabetes mellitus
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio GBCF es demostrar que el control glucémico a los 12 meses (52 semanas), obtenido con la dosis más alta de LY2189265 seleccionada en el Punto de Decisión no es inferior al obtenido con sitagliptina, según se determina mediante el cambio observado en los niveles de HbA1c, con respecto al valor inicial, en pacientes con diabetes tipo 2, tratados con metformina. El margen de no inferioridad es del 0,25%.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Demostrar que la dosis más alta de LY2189265 es superior a placebo al cabo de 6 meses.
    - Demostrar que la dosis más alta de LY2189265 es superior a sitagliptina al cabo de 12 meses.
    - Demostrar que la dosis más baja de LY2189265 es superior a placebo al cabo de 6 meses.
    - Demostrar que la dosis más baja de LY2189265 no es inferior a sitagliptina al cabo de 12 meses.
    - Demostrar que la dosis más baja de LY2189265 es superior a sitagliptina al cabo de 12 meses.
    - Ademas hay otros objetivos secundarios descritos en el protocolo.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    -Protocolo Addendum, Test de Comida. H9X-MC-GBCF(1);version 15 de abril de 2008.
    Objetivo: evaluar el efecto de la adm de LY2189265, en comparacion con sitagliptina y placebo, despues de ingerir una comida normal, adminitrada en la visita 4, 6, 9.
    - Banco de Muestras Protocolo Addendum H9X-MC-GBCF(2); ; Version 15 de abril de 2008.
    - Alamcenamiento de Muestras Protocolo Addendum H9X-MC-GBCF(3); ; Version 15 de abril de 2008.
    E.3Principal inclusion criteria
    [1]Presentar diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses, previamente a la inclusión en el estudio, de acuerdo con los criterios diagnósticos de la enfermedad (Clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS], anexo al protocolo GBCF.3).
    [2]Estar siendo tratados con dieta y ejercicio, estar recibiendo metformina en monoterapia o en combinación con otros ADO, o estar tomando otro ADO en monoterapia. Ser capaces de tolerar una dosis de metformina de al menos 1500 mg diarios, durante un período mínimo de 6 semanas, previamente a la visita 4, según se especifica más adelante. En la tabla GBCF.2 se detallan los tratamientos permitidos en el momento en el que se realiza el cribado.
    [3]Presentar un valor de HbA1c >=7,0% y <= 9,5%, determinado en la visita 1, por un laboratorio central (tabla GBCF.2).
    [4]Pacientes de ambos sexos, de edades comprendidas entre 18 y 75 años, ambas inclusive.
    [5]Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente, y que se encuentren en el período entre la menarquia y 1 año después de la menopausia), deben:
    - Presentar en la visita 1 un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero.
    - Estar de acuerdo en utilizar, durante el estudio y durante el mes posterior a la última dosis del fármaco del estudio, un método anticonceptivo fiable (por ejemplo, anticonceptivos orales o Norplant®; un método anticonceptivo de barrera fiable [diafragmas con gel anticonceptivo; capuchones cervicales con gel anticonceptivo; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos]; pareja que se haya sometido a vasectomía, o abstinencia);
    - No estar en período de lactancia.
    [6]Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m2, ambos inclusive.
    [7]Tener un peso estable durante los 3 meses previos a la visita 1, según el criterio del investigador.
    [8]De acuerdo con el criterio del investigador, estar motivado, ser capaz y estar dispuesto a:
    - Realizar las determinaciones de los valores de glucemia.
    - Aprender cómo inyectarse el tratamiento, de acuerdo con el protocolo (las personas con discapacidad visual que no puedan administrarse las inyecciones deberán contar con la asistencia de una persona vidente que esté entrenada en la administración de inyecciones del fármaco del estudio; las personas con limitaciones físicas que no puedan administrarse las inyecciones deberán contar con la asistencia de una persona que esté entrenada en la administración de inyecciones del fármaco del estudio); y
    - Mantener un diario del estudio, según se especifique en el protocolo.
    [9]Haber proporcionado el consentimiento informado para participar en este estudio, de acuerdo con la regulación local y el Comité Ético (CEIC) del centro del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    [10]Presentar diabetes tipo 1.
    [11]Haber sido tratado con un análogo del GLP-1,en el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1, o estar siendo tratado con insulina.
    [12]Presentar un vaciamiento gástrico anormal, clínicamente significativo, haberse sometido a cirugía bariátrica (derivación gástrica), o haber tomado de forma crónica fármacos que reduzcan directamente la movilidad gastrointestinal.
    [13]Estar tomando en la actualidad medicaciones que promuevan la pérdida de peso.
    [14]Presentar alguno de los siguientes acontecimientos cardiovasculares, bien en el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1, o entre la visita 1 y la visita 4: angina inestable que requiera que el paciente sea hospitalizado, infarto de miocardio, revascularización coronaria, intervención coronaria percutánea (se permiten la realización de angiogramas diagnósticos), insuficiencia cardiaca, arritmia auricular o ventricular implante de marcapasos o desfibrilador, accidente isquémico transitorio, o accidente cerebrovascular (ictus).
    [15]Presentar hipertensión insuficientemente controlada (es decir, tensión arterial sistólica media en sedestación >=160 mm Hg, o tensión arterial diastólica media en sedestación >= 95 mm Hg en la visita 1 o en la visita 4, o cualquier cambio entre la visita 1 y la visita 2, en relación con los medicamentos antihipertensivos que el paciente esté tomando), estenosis de la arteria renal, o pruebas de tensión arterial lábil, incluida la hipotensión postural sintomática.
    [16]Presentar, en la visita 1, un electrocardiograma que el investigador considere que se encuentra fuera de los límites normales, y cuya interpretación sea relevante o indique enfermedad cardiaca (incluido un intervalo QTc [Bazett] > 450 msec [varones] o > 470 msec [mujeres]); y una propagación anómala, bloqueada o alterada (intervalo PR > 220 msec); y signos clínicamente significativos de cardiopatía isquémica.
    [17]Presentar, en la visita 1, claros signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática, o niveles de alanina transaminasa (ALT) > 3,0 veces el límite superior del intervalo de referencia, de acuerdo con un análisis llevado a cabo en un laboratorio central.
    [18]Presentar, en la visita 1, una concentración de creatinina sérica >=1,5 mg/dl, o un aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto (valores determinados en un laboratorio central), lo que contraindicaría el uso de metformina, de acuerdo con la ficha técnica de los respectivos países.
    [19]Presentar diabetes no controlada, esto es, 2 ó más episodios de cetoacidosis o de un estado hiperosmolar, que requieran hospitalización, en los 6 meses previos a la visita 1.
    [20]Presentar indicios, según el criterio del investigador, de cualquier anormalidad endocrina o autoinmune, significativamente activa y que no esté controlada.
    [21]Haberse sometido a un transplante de órgano (se permiten los transplantes de córnea [queratoplastia]).
    [22]Estar recibiendo de forma crónica (> 2 semanas), un tratamiento sistémico con glucocorticoides –excluidas las preparaciones tópicas, intraoculares, intranasales, intraarticulares o inhaladas–, o haber recibido dicho tratamiento en las 4 semanas inmediatamente previas a la visita 1.
    [23]Presentar una neoplasia maligna activa o no tratada o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa durante un período inferior a 5 años.
    [24]Padecer cualquier otra enfermedad (incluidas toxicomanías, alcoholismo o enfermedades psiquiátricas) que impida que el paciente siga y complete el protocolo.
    [25]Presentar una contraindicación, alergia conocida o hipersensibilidad a metformina, sitagliptina o a cualquiera de los excipientes contenidos en estos productos.
    [26]Estar tomando en la actualidad un estimulante del sistema nervioso central
    [27]Ser personal del centro del estudio, directamente relacionado con el estudio, y/o familiares cercanos. Son "familiares cercanos" el cónyuge, los progenitores, los hermanos o hijos, tanto biológicos como adoptados legalmente.
    [28]Ser empleado de Lilly.
    [29] Estar actualmente reclutado, o haber abandonado en los 30 días previos, un ensayo clínico en el que se administre un fármaco experimental en una indicación no recogida en la ficha técnica (excepto el fármaco o dispositivo utilizado en este estudio), o estar en la actualidad reclutado en otro tipo de investigación médica que se considere que no es médica o científicamente compatible con este estudio.
    [30] Haber participado en un estudio que incluya algún tipo de intervención médica, quirúrgica o farmacéutica durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
    [31] Haber completado o haber sido retirado previamente de este estudio, después de haber proporcionado el consentimiento informado.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El cambio observado en el valor de HbA1C al cabo de los 12 meses en relacion con el valor inicial
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA18
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 600
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1566
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-07-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-07-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-07-06
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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