E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Adultes (hommes, femmes) porteurs de Dermatite Atopique (DA) modérée à sévère (SCORAD supérieur ou égal à 15). |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003639 |
E.1.2 | Term | Atopic dermatitis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Analyser l'effet du vaccin anti rougeoleux sur la modulation des paramètres impliqués dans la physiopathologie de la DA, ainsi que son effet immunomodulateur des sous populations de lymphocytes T CD4+. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Montrer que la vaccination par le vaccin anti rougeoleux, virus vivant atténué, réduit la sévérité clinique (SCORAD) de la Dermatite Atopique (DA). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Adultes des deux sexes, porteurs de Dermatite Atopique modérée à sévère (SCORAD supérieur ou égal à 15). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Hypersensibilité à l'un des composants du Rouvax - Hypersensibilité à l'un des composants du Tubertest - Contre indication au tubertest - Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure - Hypersensibilité aux protéines de l'oeuf - Déficit immunitaire - Grossesse (pratiquer un test de grossesse) - Allergie à la néomycine - Traitement immunosuppresseur systémique (Ciclosporine, Methotrexate Photothérapie) dans le mois précédent l'inclusion et autres traitements immunosuppresseurs systémique dans les trois mois précédant l'inclusion) - Traitement immunosuppresseur local dans la semaine précédant l'inclusion (Corticoïdes ou immunosuppresseur) - fièvre ou maladie aigüe (différer la vaccination) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Evolution des taux (ng/ml)CCL 17 et CCL 18 mesurés à 5 reprises (J0, J7, J14, J21et J42) - Evolution de la prolifération lymphocytaire (cpm ou index de prolifération %), de type CD mesurée à 5 reprises (J0, J7, J14, J21 et J42) - Evolution de la proportion de lymphocytes T CD4 de type CD4+CD25+FoxP3+ et CD4+CLA+FoxP3+, mesurée à 5 reprises: J0, J7, J14, J21 et J42 - Sur la biopsie de peau, analyse de l'évolution entre J0 et J14 du transcriptome concernant les cytokines (IL2, IL4, IL5, IL11, IL12, IL17) et concernant les chemokines (CCL5, CCR5, CCL17, CCL18) en unités arbitraires par rapport aux "gênes de ménage". |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |