E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Maladie de Parkinson idiopathique au stade précoce Maladie de Parkinson, numéro de classification MedDRA 10061536 |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la tolérance et l’acceptabilité de la Rasagiline par rapport au Pramipexole (agoniste dopaminergique)
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l’intérêt clinique de la Rasagiline administrée en monothérapie chez des patients présentant une maladie de Parkinson au stade précoce |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Homme ou femme âgé(e) de 18 ans à 70 ans - Capable de lire et de comprendre le formulaire d’information qui lui a été remis - Ayant signé un consentement éclairé - Présentant une maladie de Parkinson idiopathique avec un score de Hoehn et Yahr ≤ 3 - N’ayant jamais reçu de médicament antiparkinsonien ou ayant été traité par L-Dopa à condition que la durée totale du traitement soit inférieure à douze semaines et que la posologie soit inférieure à 200 mg ou ayant été traité par un agoniste dopaminergique autre que le Pramipexole, à condition: soit que le patient soit toujours en phase de titration au moment de l’inclusion soit que le traitement ait été administré moins de six semaines et qu’il soit interrompu depuis deux semaines au moment de l’inclusion |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Femme enceinte ou allaitant ou planifiant une grossesse dans les mois suivant l'entrée dans l'étude - Femme en âge de procréer ne présentant pas une stérilisation chirurgicale ou n’utilisant pas une méthode contraceptive fiable avant d'entrer dans l’étude et pendant l'étude - Patient présentant une insuffisance hépatique - Patient présentant une affection concomitante considérée comme significative, par l’investigateur, après examen des antécédents, de l’état clinique, ou d’éventuels examens complémentaire - Patient présentant une lésion cutanée considérée comme suspecte par l’investigateur et n’ayant pas été évaluée par un dermatologue - Patient présentant une contre indication au traitement par Rasagiline ou par Pramipexole (se référer au RCP respectifs des produits en annexe) - Patient traité au cours des 5 semaines précédant l’inclusion par fluoxétine - Patient traité au cours des 2 semaines précédant l’inclusion par fluvoxamine, par péthidine, par sélégiline ou par tout autre IMAO - Patient traité par stimulation cérébrale- Patient susceptible de recevoir en cours d’étude du dextrométhorphane ou un sympathomimétique. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal d’évaluation est le pourcentage de patients ayant présenté au cours du suivi au moins un événement indésirable « significatif ». Un événement indésirable significatif étant défini comme : - un événement indésirable grave (EIG) - un événement indésirable nécessitant selon l’investigateur un arrêt de la thérapeutique ou une réduction de dose - un événement indésirable considéré comme sévère ou modéré par le patient (les EI dont l’intensité n’aura pas été évaluée seront considérés comme modérés à sévères) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
tolérance et acceptabilité |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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fin de l’essai à la visite finale du dernier patient recruté |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |