E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patients admis en réanimation ayant reçu une injection unique d'etomidate dans le cadre d'une induction en séquence rapide en situation préhospitalière ou au déchocage. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de cette étude est de déterminer s’il existe un bénéfice à substituer par hydrocortisone (200 mg/24 h pendant 48 h) des patients ayant reçu une injection unique d’étomidate. Le bénéfice est jugé par une diminution de 50% de la proportion de patients ayant un score de SOFA cardio-vasculaire 3 ou 4 à H12, H24 et H48 après l’injection d’étomidate dans le groupe traité par rapport au groupe placebo |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Déterminer si la substitution par hémisuccinate d’hydrocortisone chez les patients ayant reçu une injection unique d’étomidate entraîne : - une baisse de la mortalité à J28 - une diminution de la durée du traitement vasoconstricteur - une diminution des complications infectieuses - une diminution de la durée d’hospitalisation en réanimation - une diminution de la durée de ventilation mécanique - déterminer la fréquence des complications acquises pendant le séjour en réanimation potentiellement imputables au traitement par HSHC
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- adultes des 2 sexes - 18 ans < âge < 80 ans - Patients ayant nécessité une injection unique d’étomidate en situation pré-hospitalière ou au déchocage dans les 6 heures.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- choc septique nécessitant un traitement par HSHC selon les critères préalablement définis par Annane et Al. [13] - purpura fulminans - insuffisance surrénale chronique - patients susceptibles d’être porteur d’une ISAA : traitement en cours par antifongiques : kétoconazole (Kétoderm®, Nizoral®) ou fluconazole (Triflucan®, Béagyne®), patient ayant une infection virale à VIH documentée, syndrome de Sheehan - traitement par corticoïdes durant les 6 derniers mois - traitement par hydrocortisone initié hors protocole d’étude - probabilité de survie inférieure à 48 heures - femme enceint
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Diminution de 50% de la proportion de patients ayant un score de SOFA cardio-vasculaire 3 ou 4 à H12, H24 et H48 après l’injection d’étomidate dans le groupe traité par rapport au groupe placebo |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |