Clinical Trial Results:
A Phase I/II single-arm trial to evaluate the combination of cisplatin and gemcitabine with the mTOR inhibitor temsirolimus for treatment of advanced cancers, including first-line treatment of patients with advanced transitional cell carcinoma of the urothelium.
Summary
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EudraCT number |
2007-007615-82 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
15 Mar 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 May 2017
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First version publication date |
13 May 2017
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Other versions |
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Summary report(s) |
CONSORT diagram TOTEM upload |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SPON417-07
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN31546330 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Cardiff University
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Sponsor organisation address |
30-36 Newport Road, Cardiff, United Kingdom,
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Public contact |
Ms Angela Casbard, Centre for Trials Research, 02920 687470, casbardac@cardiff.ac.uk
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Scientific contact |
Ms Angela Casbard, Centre for Trials Research, 02920 687470, casbardac@cardiff.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Mar 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Mar 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Mar 2017
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The overall objective of this trial is to assess whether the addition of temsirolimus to standard cipslatin/gemcitabine cancer chemotherapy is a safe and effective treatment for patients with advanced malignancy and an effective treatment for patients with advanced urothelial cancer.
Phase I of the trial aims to establish the appropriate dose and schedule of temsirolimus when used in combination with gemcitabine and and cisplatin for patients with advanced non-haematological malignancy.
Phase II of the trial aims to establish activity, safety and feasibility of this combination in participants with advanced transitional cell carcinoma of the urothelium. Activity will be measured by determining the number of patients who are alive at six months and have responded completely or partially to treatment or who have stable disease, according to strict radiological criteria i.e. progression-free survival (PFS) six months after enrolment.
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Protection of trial subjects |
The safety review committee (SRC) met to review each cohort of 3 patients and to decide whether or not to escalate to the next dose level, to recruit additional participants at the current dose level or to discontinue dose escalation.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Dec 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 15
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Worldwide total number of subjects |
15
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EEA total number of subjects |
15
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
8
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From 65 to 84 years |
7
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Trial open date: 31 December 2012 and Open for 38 months. Recruitment was stopped August 2015. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Main Inclusion Criteria: For all participants: 1) Locally advanced and/or metastatic disease. Not suitable for radical radiotherapy or curative surgery 2) Life expectancy ≥3 months 3) WHO Performance status 0-2 4) Fit to receive cisplatin-containing combination chemotherapy 5) Informed consent. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Full trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Experimental | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Temsirolimus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Torisel
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
10 mg at different days per cohort
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
|
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Dosage and administration details |
70 mg day 1 of every cycle
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
1000 mg day 1, 8
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: One patient was found to not be eligible so did not receive any trial treatment or provide any data to the trial |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Experimental
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Treated patients
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
One patient was deemed ineligible after they were recruited.
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Subject analysis set title |
Cohort 1
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Cohort 1
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Subject analysis set title |
Cohort 2
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Cohort 2
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Subject analysis set title |
Cohort 3
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Cohort 3
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Subject analysis set title |
Cohort 3b
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Cohort 3b
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Subject analysis set title |
Urothelial Cancer Patients
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Urothelial Cancer Patients only
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Subject analysis set title |
Non-Urothelial Cancer Patients
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Non-Urothelial Cancer Patients only
|
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Subject analysis set title |
Pure TCC patients
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Pure TCC patients only
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Experimental
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Treated patients
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
One patient was deemed ineligible after they were recruited.
|
||
Subject analysis set title |
Cohort 1
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Cohort 1
|
||
Subject analysis set title |
Cohort 2
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Cohort 2
|
||
Subject analysis set title |
Cohort 3
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Cohort 3
|
||
Subject analysis set title |
Cohort 3b
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Cohort 3b
|
||
Subject analysis set title |
Urothelial Cancer Patients
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Urothelial Cancer Patients only
|
||
Subject analysis set title |
Non-Urothelial Cancer Patients
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Non-Urothelial Cancer Patients only
|
||
Subject analysis set title |
Pure TCC patients
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Pure TCC patients only
|
|
|||||||
End point title |
Dose Limiting Toxicities [1] | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Primary
|
||||||
End point timeframe |
until cycle 2, day 1
|
||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary endpoint was purely descriptive and was reported as univariates with no statistical testing attached. |
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|
|||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Deaths | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Entire trial
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Median doses cisplatin | ||||||||
End point description |
|||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Entire trial
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Median doses gemcitabine | ||||||||
End point description |
|||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Entire trial
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Median doses temsirolimus | ||||||||
End point description |
|||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Entire trial
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Any dose reduction | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Entire trial
|
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|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Median dose reduction cisplatin | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Entire trial
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Median dose reductions gemcitabine | ||||||||
End point description |
|||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Entire trial
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Median dose reductions temsirolimus | ||||||||
End point description |
|||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Entire trial
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Any dose delays | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Entire trial
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Median dose delays | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Entire trial
|
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|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Mean percent dose intensity Cisplatin | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycles 1-3
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean percent dose intensity Gemcitabine | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Cycles 1-3
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean percent dose intensity temsirolimus | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Cycles 1-3
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Mean percent dose intensity Cisplatin all | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Entire trial
|
||||||||
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean percent dose intensity gemcitabine all | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Entire trial
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean percent dose intensity temsirolimus all | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Entire trial
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent received at least 3 cycles of protocol treatment | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First three cycles of treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Withdrawal, drop outs or discontinuations | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Entire trial
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AE greater than Grade 3 | ||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Entire trial
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Any AE | ||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Entire trial
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serious AEs | ||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Entire trial
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serious Adverse Reactions | ||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Entire trial
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AE leading to discontinuation of temsirolimus | ||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Entire trial
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disease response at the end of cycle 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of cycle 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disease response at the end of cycle 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
End of cycle 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disease response at 6 months | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months follow up
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disease response at 12 months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 months follow up
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Cycles 1-6, 6 and 12 months follow up
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.03
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Reporting groups
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Reporting group title |
Experimental
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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16 Aug 2011 |
Change of documents:
Cover Letter 18/08/2011
Protocol v2.0 04/08/2011
Protocol Amendment Log v2.0 04/08/2011
PIS Phase II Amendment Log v1.0 to v2.0 04/08/2011
PIS Phase I Amendment Log v1.0 to v2.0 04/08/2011
PIS Phase II v2.0 (clean and tracked changes versions) 04/08/2011
PIS Phase I v2.0 (clean and tracked changes versions) 04/08/2011
Pregnancy PIS supporting information
Pregnancy PIS and Consent v1.0 04/08/2011
Phase I/Phase II Consent Form Amendment Log v2.0 04/08/2011
Phase I/Phase II Consent Form v2.0 (clean and tracked changes versions) 04/08/2011
Participant Trial Card v1.0 04/08/2011
Trial Summary v2.0 (clean and tracked changes versions) 04/08/2011
Additional Sites:
Calderdale Royal-Uschi Hoffmann
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust –David Bottomley
Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre –Linda Evans
Bristol Haematology and Oncology Centre-Amit Bahl
Huddersfield Royal Infirmary-Uschi Hoffmann
Royal Free Hospital-Maria Vilarino-Varela
Castle Hill Hospital-Mohammad Buitt
Leicester Royal Infirmary-Steve Nicholson
Changes of PI:
Royal Bournemouth General Hospital-Susannah Brock (replaced Tom Geldart)
Leeds St James’s –Satinder Jagdev (replaced John Chester)
Removal of PI:
Newcastle General Hospital –Trevor Roberts
Velindre Cancer Centre-Jim Barber
Queen Elizabeth Hospital (Bham)-Emilio Porfiri
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20 Mar 2012 |
Addition of new sites and PI as follows:
Addenbrookes Hospital –Simon Pacey
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03 May 2013 |
Change of documents:
Covering letter 08/07/2013
Protocol v3.0 dated 23/05/2013(clean copy)
Protocol v3.0 dated 23/05/2013 (tracked changes)
Protocol Amendment Log v2.0 to v3.0 04/07/2013
Phase I Participant Information Sheet v3.0 04/07/2013(clean copy)
Phase I Participant Information Sheet v3.0 04/07/2013(tracked changes)
Phase I Participant Information Sheet Amendment Log v2.0 to v3.0 08/07/2013
Phase II Participant Information Sheet v3.0 04/07/2013 (clean copy)
Phase II Participant Information Sheet v3.0 04/07/2013 (tracked changes)
Phase II Participant Information Sheet Amendment Log v2.0 to v3.0 08/07/2013
Phase I/Phase II Participant Consent Form v3.0 04/07/2013 (clean copy)
Phase I/Phase II Participant Consent Form v3.0 04/07/2013 (tracked changes)
Phase I/Phase II Participant Consent Form Amendment Log v2.0 to v3.0 08/07/2013
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19 Jun 2014 |
Change of documents:
TOTEM Clinical Trial Protocol (from v4.0 to version 5.0).
Update the Reference Safety Information (RSI) for temsirolimus to the EMC update on 06/12/2013.
Change the status of cisplatin and gemcitabine from nIMPs to IMPs.
To seek a labelling exemption: for cisplatin and gemcitabine as IMPs.
To change the person or organisation authorised by the sponsor responsible for the CTA: from Dr Gareth Griffiths to Dr Richard Adams.
Provide simplified IMPD: for temsirolimus 11/07/14
Inform REC of non-substantial changes to protocol (v4.0 13.12.13)
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08 Dec 2015 |
Change of documents:
TOTEM Phase I PIS V7.0 12.11.15
TOTEM Consent Form Phase I/Phase II V7.0 12.11.15
TOTEM Clinical Trial Protocol (from v6.0 to v.7.0)
To include Dr Simon Pacey as co-investigator
To update Temsirolimus dose escalation schedule for Phase 1 with the inclusion of dose-level 3c
To update Concomitant Medications Table
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |