E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
TRATAMIENTO DE LAS LESIONES DEL MANGUITO ROTADOR MEDIANTE EL TRASPLANTE AUTÓLOGO DE CÉLULAS MADRE MESENQUIMALES DE ASPIRADOS DE MÉDULA ÓSEA |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es analizar la hipótesis de que los implantes de células madre mesenquimales (MSCs) en las lesiones del manguito rotador podrían mejorar funcional y radiologicamente. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Valorar la evolucion a artropatia secundaria de hombro |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Afectación unilateral (permite comparación clínica con hombro contralateral) - Rotura del tendón del supraespinoso del hombro afecto - Repercusión clínica de la rotura, establecida por la necesidad de solicitar atención médica especializada - Fracaso del tratamiento conservador (analgésicos, antiinflamatorios, rehabilitación, infiltraciones,
) por un mínimo de 3 meses - Criterios preoperatorios de reparabilidad de las lesiones basados en la retracción del tendón, la atrofia del vientre muscular y la infiltración grasa del mismo siguiendo a Goutallier |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- No firmar el consentimiento informado - Presentar patología local o general que afecte el proceso reparativo del manguito rotador (artritis reumatoide, diabetes,
). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Para todos los pacientes participantes en el estudio, incluso para aquellos que interrrumpan o discontinuen el estudio el plan de seguimiento será el siguiente:
Evaluación postoperatoria: implicará el examen del hombro afecto al año de la intervención mediante los tres indicadores mencionados:
- Evaluación funcional mediante test de Constant, que se completará con el examen del hombro contralateral. En el Servicio de Reumatología.
- Escala visual analógica de dolor. En el Servicio de Reumatología.
- Solicitud, recogida y verificación de estudios de imagen (RMN) del hombro afecto. En el Servicio de Reumatología. Las RMN serán analizadas por un único radiólogo que aplicará un score radiológico que puntuará morfológicamente el tendón. Este score se basará en criterios morfológicos (integridad del tendón) así como en contaje de lesiones estructurales del tendón. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
aposito impregnado sin MSCs |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |