E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
- Patient équilibré sous traitement de substitution par méthadone depuis au moins trois mois |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10063915 |
E.1.2 | Term | substitution therapy |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Construire un modèle prédictif de la dose nécessaire à l'équilibre à partir du recueil des variables : - phénotypiques - biologiques chez 100 patients à l'équilibre du traitement de substitution par méthadone,.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Affiner ce modèle en incluant les variables génotypiques d'une part et en analysant les facteurs associés à des fortes ou faibles de doses de méthadone (dichotomisation). Valider ce modèle en testant le ou les modèles retenus en prospectif chez 100 autres patients pour prédire la dose de méthadone cible pour atteindre l'équilibre thérapeutique.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient, Homme ou Femme, dont l'âge est supérieur ou égal à18 ans - Patient équilibré sous traitement de substitution par méthadone depuis au moins trois mois, c'est-à-dire : o Patient n'ayant pas présenté d'overdose o Patient n'ayant pas présenté pas de signe clinique de surdosage (sensation de chaleur après la prise du traitement, somnolence, nausées, vomissements) o Patient n'ayant pas présenté de signe de sevrage (douleurs, bâillements, sueurs, rhinorrhée, larmoiements, moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone) o Patient n'ayant pas utilisé la voie IV pour s'administrer des drogues o Patient n'ayant pas consommé d'opiacés hors prescription o Patient ne présentant pas des critères d'abus et /ou de dépendance à la cocaïne (tolérance, syndrome de sevrage à l'arrêt ou consommation pour éviter le syndrome de sevrage, perte du contrôle sur la consommation, plus de 2 heures par jour passées à consommer, réduction d'activités investies, persistance malgré la survenue de complications sanitaires, état d'ivresse dans des situations où il est important de ne pas être sous l'effet de la substance, des situations physiquement dangereuses, persistance des consommations malgré la survenue répétée de problèmes légaux, ou de problèmes interpersonnels) o Patient ne présentant pas d'abus et/ou de dépendance à l'alcool et aux benzodiazépines (mêmes critères que ci-dessus, mais appliqués à l'alcool et aux benzodiazépines) o Patient n'ayant pas présenté de séroconversion VIH/VHC o Patient n'ayant pas eu de rupture de suivi thérapeutique - Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale - Patient ayant signé un consentement libre et éclairé
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient présentant des contre-indications à la réalisation des prélèvements sanguins : mauvais état veineux - Patient présentant une contre-indication au midazolam oral (allergie connue, dépression respiratoire sévère, asthme, BPCO, myasthénie) - Toute personne spécialement protégée : par exemple : majeurs protégés par la loi ; personnes hospitalisées sans leur consentement, à la demande d'un tiers ou d'office ; personnes privées de liberté par une décision judiciaire ; malades en situation d'urgence. - Femme enceinte ou allaitante - Patient ayant refusé de signer un consentement libre et éclairé
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Analyse Principale : Relation entre la dose de méthadone administrée pour l'obtention de l'équilibre thérapeutique et les variables phénotypiques. Analyses Secondaires : 1/ Relation entre la dose de méthadone administrée et les variables phénotypiques et génotypiques 2/ Analyse après dichotomisation de la dose de méthadone
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |