| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Deficit de Atencion/ Desorden de hiperactividad (ADHD) |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10003735 |
| E.1.2 | Term | Attention deficit-hyperactivity disorder |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| El objetivo principal del estudio LYDO es verificar la hipótesis de que atomoxetina es superior a placebo en mantener una respuesta satisfactoria al final del tratamiento doble ciego en pacientes ambulatorios adultos con TDAH que muestren una respuesta satisfactoria al tratamiento agudo con atomoxetina, a juzgar por porcentaje de pacientes que cumplen los criterios predefinidos de respuesta. Estos criterios se especifican en un suplemento al protocolo para el Comité Ético. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios, de posible inclusión en la ficha técnica, son, en orden de preferencia, los siguientes:
?Evaluar el mantenimiento de la eficacia de atomoxetina, en comparación con el de placebo, durante el tratamiento doble ciego, a juzgar por el número de días transcurridos hasta la recaída.
?Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con atomoxetina, comparada con la de los tratados con placebo, durante el período doble ciego, a juzgar por el cambio medio de las puntuaciones en la AAQoL obtenidas en condiciones basales y la última visita del período doble ciego. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Addendum del banco de muestras del protocolo B4Z-MC-LYDO(2)
Mantenimiento de la Respuesta Después del Tratamiento Abierto con Hidrocloruro de Atomoxetina en Pacientes Ambulatorios Adultos con Trastorno por Déficit de Atención/ Hiperactividad (TDAH): Estudio de Retirada, Aleatorizado y Controlado con Placebo
Addendum para almacenamiento de muestras del protocolo B4Z-MC-LYDO(3) |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
[1]Pacientes ambulatorios de cualquier sexo con una edad mínima de 18 años y máxima de 50 en el momento en que se obtenga el consentimiento informado.
[2]Pacientes que reúnan los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Texto Revisado para TDAH en el momento actual y los criterios para el diagnóstico histórico de TDAH durante la infancia, evaluados mediante la CAADID. Se corroborará la presencia de síntomas nucleares durante la infancia a través de una tercera fuente de información. La tercera fuente de información puede incluir, por ejemplo, entrevista con el cónyuge, la pareja, un familiar o un amigo íntimo que puedan testimoniar la presencia de los síntomas nucleares del TDAH durante la infancia; las historias clínicas que registren el diagnóstico de TDAH en la infancia; o los ficheros escolares que hagan constar los síntomas de los principales dominios del TDAH.
[3]Puntuación mínima ?2 en al menos seis ítems de las subescalas nucleares de inatención o hiperactividad en la visita 1 evaluados mediante la CAARS-Inv:SV. Además, la puntuación total de los síntomas de TDAH en CAARS-Inv:SV de 18 ítems debe ser ?20.
[4]Puntuación mínima ?2 de los síntomas actuales en al menos seis ítems de las subescalas nucleares de inatención o hiperactividad de CAARS-O:SV. No es necesario obtener los resultados en persona, siempre que se documente la identidad del observador y su relación con el paciente. Las calificaciones del observador deberán obtenerse antes de terminar la visita 2.
[5]Puntuación CGI-TDAH-G ?4 en las visitas 1 y 2.
[6]Ausencia de anomalías significativas en los datos de laboratorio, entre otros la química sérica, la hematología y el análisis de orina, y ausencia de datos clínicos al inicio del estudio que, a juicio del médico, impidan la participación del paciente. Se podrá incluir en el estudio a un paciente con una anomalía clínicamente significativa de laboratorio si, después de una evaluación clínica adecuada, el resultado no revela ninguna enfermedad grave que, a juicio del investigador, impida su participación en el estudio. Si se dudara sobre la idoneidad de la participación o sobre la relevancia de un hallazgo concreto, se consultará con el médico de investigación clínica de Lilly que monitoriza el estudio.
[7]Los pacientes deben realizar un ECG en la visita 1 o entre las visitas 1 y 2. Se evaluarán los resultados del ECG de cribado y se pondrán a disposición del investigador o de la persona cualificada que se designe antes de dispensar atomoxetina en la visita 2. Si hubiera alguna anomalía en el ECG, se seguirá el algoritmo para evaluar las anomalías electrocardiográficas para incluir o excluir al paciente. Los pacientes con otras anomalías podrán ser incluidos, si el investigador lo considera oportuno, pero se notificará el hecho al monitor médico de Lilly o a la persona designada. El investigador podrá decidir excluir del estudio a cualquier paciente después de interpretar el ECG, independientemente de cualquier otra interpretación.
[8]Fiabilidad del paciente, en opinión del investigador, para acudir a las citas de las visitas clínicas y someterse a todas las pruebas, incluidas la punción venosa y otras evaluaciones, exigidas en el protocolo.
[9]El paciente debe tener un nivel de educación y grado de entendimiento del idioma del país para comunicarse adecuadamente con el investigador y con el coordinador del estudio.
[10]Las mujeres deberán mostrar en el momento del reclutamiento, una prueba negativa de embarazo basada en un análisis del suero, y, si mantienen una vida sexual activa, habrán de emplear un método anticonceptivo fiable durante el estudio.
[11]Capacidad para tragar las cápsulas. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
[12]Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos íntegros del DSM-IV-TR sobre antecedentes de trastorno bipolar, depresión mayor actual, trastorno de ansiedad actual o antecedentes de un trastorno psicótico. La evaluación tendrá lugar a través de la historia clínica y de una entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV. Si el investigador considera que el diagnóstico anterior era erróneo, deberá ponerse en contacto con el promotor antes de permitir la inclusión del paciente.
[13]Depresión o ansiedad clínicamente significativos, a tenor de puntuaciones HAMD 17 o HAMA ?15 en la visita 2.
[14]Enfermedad orgánica cerebral. Asimismo, tratamiento actual o historia de tratamiento con antiepilépticos.
[15]Hipertiroidismo o hipotiroidismo. Se permitirá participar en el estudio a los pacientes previamente diagnosticados de hipertiroidismo o de hipotiroidismo, que se encuentren clínica y químicamente eutiroideos y cuya dosis del suplemento tiroideo haya permanecido estable durante por lo menos el último trimestre. El investigador podrá solicitar, en algunos casos, una revisión tiroidea periódica, según la indicación clínica.
[16]Pacientes en riesgo grave de suicidio o de cometer homicidio, en opinión del investigador.
[17]Antecedentes de alergia a atomoxetina, alergia grave a más de un grupo terapéutico o reacciones adversas a varios medicamentos.
[18]Antecedentes personales de glaucoma.
[19]Hombres con antecedentes de dificultad para iniciar la micción u otros síntomas compatibles con un aumento de tamaño de la próstata u otros signos de titubeo miccional en la anamnesis.
[20]Mujeres embarazadas o lactantes.
[21]Tratamiento con medicación psicótropa, incluidos suplementos alimentarios que el investigador considere que surten un posible efecto sobre el sistema nervioso central. Si el paciente está tomando la medicación antes de comenzar el estudio, se establecerá un periodo de lavado de la medicación.
[22]Consumo actual, por el paciente, de alcohol, drogas o cualquier medicamento de prescripción o sin receta, que el investigador considere indicativo de abuso crónico o que cumpla los criterios de dependencia del alcohol o de cualquier otra sustancia del DSM-IV-TR.
?En el momento de la inclusión en el estudio se efectuará un análisis de tóxicos en orina. Si se advierten indicios del consumo reciente de drogas, ya sea por la anamnesis o por los resultados del análisis de tóxicos en orina, el investigador excluirá al paciente
?Se deberá excluir a los pacientes, si en opinión del investigador, se hace un uso compulsivo.
[23]Pacientes con enfermedades importantes que puedan desestabilizarse durante el estudio o desestabilizarse con el tratamiento de atomoxetina o que precisen tratamiento con medicación excluida.
[24]Pacientes con una enfermedad que posea actividad simpaticomimética o tratados diariamente con una medicación dotada de actividad simpaticomimética.
[25]Pacientes que hayan tomado inhibidores de la monoaminoxidasa en las 2 últimas semanas antes de la visita 2.
[26]Pacientes con historia previa o actual de hipertensión arterial. A los efectos de este protocolo, la hipertensión se define como unas cifras medias de presión arterial sistólica/diastólica 140/90, medidas en al menos dos ocasiones diferentes antes de la visita 1. Los pacientes, cuya presión arterial se controle con medicación no excluida, podrán ser incluidos.
[27]Pacientes quienes en cualquier momento durante el estudio tengan muchas probabilidades de iniciar una psicoterapia estructurada para combatir los síntomas del TDAH o de cambiar la intensidad de la misma durante el estudio. Se aceptará la psicoterapia cuando se haya iniciado al menos 1 mes antes de la visita 1.
[28]Pacientes que piensen mudarse de la región geográfica del centro de investigación después de comenzar el tratamiento activo o que planeen viajes largos, incompatibles con los intervalos recomendados entre las visitas.
29]Pacientes que hayan finalizado o abandonado previamente este estudio o cualquier otro donde se investigue atomoxetina. Se aceptará la exposición previa a atomoxetina si el paciente no ha participado en ningún ensayo clínico con este fármaco. Atomoxetina se suspenderá en el momento de la inclusión al estudio
[30]Pacientes que no hayan respondido a un ensayo adecuado de atomoxetina o que hayan manifestado efectos secundarios intolerables a este fármaco.
[31]Pacientes que, en opinión del investigador, no resulten idóneos para la participacion.
[32]Pacientes emparentados directamente con el personal del centro de investigación, encargado del estudio, o familiares inmediatos.
[33]Pacientes empleados de Lilly. Los familiares inmediatos de los empleados de Lilly podrán intervenir en los ensayos clínicos.
[34]Pacientes que hayan recibido tratamiento en los últimos 30 días con un medicamento que no disponga de la aprobación de las autoridades sanitarias. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary efficacy measure is the proportion of patients maintaining a response at the end (Visit 18) of the double-blind treatment phase. Any patient who discontinues during the double-blind post-randomization period will be treated as a non-responder for this analysis. More detail of the definition of response will be described in the statistical analysis plan and the ERB supplement. The treatment comparison of proportions will be tested using Fisher?s exact test. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 100 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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