E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10015496 |
E.1.2 | Term | Essential tremor |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estudiar la eficacia de la pregabalina a dosis de 300 mg/día para el tratamiento del temblor esencial comparando con placebo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los sujetos candidatos a participar en el estudio, deberán cumplir con todos los siguientes criterios: 1.Edad comprendida entre 21 y 70 años. 2.Diagnóstico de temblor esencial según los siguientes criterios: -Temblor postural crónico, monosintomático con afectación de las manos. -Con o sin historia familiar de temblor esencial. -Con sintomatología continua como mínimo durante 1 año. 3.Haber recibido información adecuada sobre las ventajas e inconvenientes del tratamiento, con aceptación libre de participar en el estudio, y con consentimiento informado por escrito del voluntario y firmado. 4.Entraran en el estudio pacientes que no hayan recibido tratamiento antitremórico y pacientes que se encuentren en algún tratamiento. En este caso el fármaco del estudio se añadirá a la terapia de base.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los sujetos candidatos a participar en el estudio serán excluidos si presentan alguna/s de las siguientes condiciones: 1.Consumo de alcohol superior a 80 gr/día. 2.Historia de insuficiencia cardiaca moderada o severa, trastornos del ritmo cardiaco, insuficiencia hepática o renal, ulcus gástrico o duodenal activo, insuficiencia respiratoria crónica, asma bronquial, claudicación intermitente o vasculopatía periférica, enfermedad psiquiátrica o epilepsia. 3.Encontrase bajo tratamiento con psicofármacos o fármacos con posible efecto tremorígeno: acido valproico, alfa o beta adrenergicos, lítio, cinaricina, flunaricina, etc. 4.Actividad laboral de conductor o utilización de maquinaria peligrosa. 5.Antecedentes o presencia de cualquier tipo de patología física o psiquiátrica que comprometa el estado general del paciente en la actualidad.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mejoría en el temblor evaluada con: Escala clínica objetiva de cuantificación del temblor: Clinical Rating Scale for Tremor. (Fahn et al. 1988) Escala clínica subjetiva basada en actividades de la vida diaria (Bain PG, et al., 1993) Registro acelerométrico computerizado para cuantificar el temblor |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El estudio finalizará ante la aparición de cualquier efecto adverso (definido en el protocolo) y siempre que el paciente lo desee. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |