Clinical Trial Results:
A double-blind, double-dummy, prospective, randomized multiple-site study of oral Finafloxacin 300 mg b.i.d. versus oral Ciprofloxacin 250 mg b.i.d. in patients with lower uncomplicated UTI (uUTI) with a treatment duration of 3 days.
Summary
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EudraCT number |
2007-007742-35 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
14 May 2009
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Dec 2018
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First version publication date |
23 Dec 2018
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Other versions |
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Summary report(s) |
CSR Synopsis FINA-003 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
FINA-003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00722735 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
MerLion Pharmaceuticals GmbH
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Sponsor organisation address |
Robert-Roessle-Str. 10, Berlin, Germany, 13125
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Public contact |
Head Regulatory Affairs, MerLion Pharmaceuticals GmbH, lueckermann@merlionpharma.de
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Scientific contact |
Head Regulatory Affairs, MerLion Pharmaceuticals GmbH, lueckermann@merlionpharma.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Feb 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 May 2009
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 May 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the bacteriological eradication rates of Finafloxacin and Ciprofloxacin in female patients with uUTI.
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Protection of trial subjects |
Exclusion of subjects with abnormal ECG findings; continous monitoring with 12-lead ECG.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
Ciprofloxacin was chosen as a comparator since it is the most widely used fluoroquinolone in the treatment of urinary infections. | ||
Actual start date of recruitment |
08 Oct 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 12
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Worldwide total number of subjects |
36
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EEA total number of subjects |
24
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
36
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
First patient enrolled on 08-OCT-2008 and last patient completed on 14-MAY-2009 Countries: Germany and Singapore | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
After signing the informed consent patient received screening no. If these patients are eligible to continue the study, based on the inclusion and exclusion criteria they will be assigned to one of the two treatment groups (Finafloxacin or Ciprofloxacin in a ratio 2:1). | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
Blinding was conducted using the double-dummy technique.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Verum | |||||||||||||||
Arm description |
Finafloxacin 300 mg b.i.d. for 3 days | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Finafloxacin hydrochloride
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Finafloxacin 300 mg b.i.d (6 X 50 mg tablets) + Ciprofloxacin pacebo (one capsule) b.i.d. for 3 days
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Arm title
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Comparator | |||||||||||||||
Arm description |
Ciprofloxacin 250 mg b.i.d for 3 days | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ciprofloxacin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ciprofloxacin, one capsule with 250 mg b.i.d. + Finafloxacin 6 placebo tablets b.i.d. for 3 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Safety Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients that received at least one dose of study medication
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Subject analysis set title |
mITT
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All ITT patients with ≥10^5 cfu/ml in the predose culture, taken at least 5 doses of medication and had the primary endpoint measurement available at Visit 3.
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Subject analysis set title |
Sub-study group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The sub-cohort of patients in Singapore generated additional efficacy/pharmacokinetic data for bacterial killing rate.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Verum
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Reporting group description |
Finafloxacin 300 mg b.i.d. for 3 days | ||
Reporting group title |
Comparator
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Reporting group description |
Ciprofloxacin 250 mg b.i.d for 3 days | ||
Subject analysis set title |
Safety Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients that received at least one dose of study medication
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Subject analysis set title |
mITT
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All ITT patients with ≥10^5 cfu/ml in the predose culture, taken at least 5 doses of medication and had the primary endpoint measurement available at Visit 3.
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Subject analysis set title |
Sub-study group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
The sub-cohort of patients in Singapore generated additional efficacy/pharmacokinetic data for bacterial killing rate.
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End point title |
Efficacy - Eradication [1] | ||||||||||||||||
End point description |
The bacteriological eradication rate of Finafloxacin when compared to Ciprofloxacin in female patients with uUTI.
Defined as the eradication of initial pathogen (≤ 10^3 cfu/mL) in urine at Visit 3 (day 4-6) with no isolation of a new pathogen.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 4 - 6 after treatment start
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: With respect to the evaluation of results, no confirmatory analyses were to be performed. The original intention was to show the preliminary efficacy of Finafloxacin as a proof of concept. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Efficacy - Killing rate (2h) [2] | ||||||||||||||||
End point description |
The primary efficacy variable of the sub-study was the bacterial killing rate at 2, 4, 8, and 24 hours (in the case of patients who enrolled after 2:00 p.m. on day 1) after the first intake of study medication.
Rate of bacterial killing = actual bacterial concentration / (baseline bacterial concentration * time between samplings [h]) multiplied by 10^5
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
24 hours
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: With respect to the evaluation of results, no confirmatory analyses were to be performed. The original intention was to show the preliminary efficacy of Finafloxacin as a proof of concept. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety | ||||||||||||||||
End point description |
Percent of subjects which reported at least one treatment emergent AE.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Treatment start (day 1) to day 28 - 38
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Efficacy - Superinfection | ||||||||||||
End point description |
Superinfection: isolation of a new pathogen (≥ 10^5 cfu/mL) on day 2 (Visit 2) or day 4-6 (Visit 3)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Treatments start to day 4-6
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment start (day 1) to day 28 - 38
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Verum
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Reporting group description |
Finafloxacin 300 mg b.i.d. for 3 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Comparator
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Reporting group description |
Ciprofloxacin 250 mg b.i.d for 3 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Mar 2009 |
Clarification of exclusion criterion no. 13 (exclusion due to laboratory values) was added to the protocol. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |