E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
complex-regional pain syndrome type 1 |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10064334 |
E.1.2 | Term | Complex regional pain syndrome Type I |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Reduktion des Impairment Level SumScore (ISS) um mehr als 50% (Oerlemans, Goris et al. 1998)
Der ISS setzt sich zusammen aus 5 Items: • Visuelle Analogskala (VAS) • McGill Pain Questionnaire • Differenz der Hauttemperatur zwischen betroffener und nicht betroffener Seite • Differenz des Hand- bzw. Fußvolumens (Ödem) betroffene vs. nicht betroffene Seite • Differenz des aktiven Bewegungsumfanges von insgesamt 5 Gelenken
Die Rohdaten der einzelnen Items werden in eine Skala von 1-10 transformiert, so dass der Score eine Punktzahl von 5– 50 annehmen kann. Der Hauptzielparameter wird zu Beginn und am Ende, d.h. nach 3 Monaten, der Phase I, und zu Beginn und am Ende der Phase II bestimmt. Der Behandlungserfolg innerhalb der beiden Phasen wird durch die Differenz des ISS am Beginn und am Ende beschrieben, d.h. ΔISS = ISSBeginn – ISSEnde.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Pain disability score • begleitende Schmerzmedikation bzw. der Anzahl notwendiger Sympathikusblockaden • Titer antineuronalen Autoantikörper im Serum • Verbesserung der Lebensqualität (SF-36) • Konzentration B-Zell-aktivierender Faktoren (BAFF / APRIL) im Serum
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Schriftliche Einverständniserklärung („informed consent“) • Alter mindestens 18 und höchstens 80 Jahre • Diagnose eines CRPS I nach den IASP Kriterien (Harden, Bruehl et al. 2007) s. Kapitel 5.3.4 • Hauttemperatur an der betroffenen Extremität gleich oder wärmer als die Gegenseite
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Immunsuppressive Therapie in den letzten 3 Monaten • Selektiver IgA-Mangel • Schwere Herzerkrankung in der Anamnese (z.B. instabile Angina pectoris, Herzinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz schwerer als NYHA-Stadium II, implantierter Defibrillator, Z.n. Herzstillstand) • Tumorerkrankung in den letzten 5 Jahren in der Anamnese • Allergie gegen einen oder mehrere Bestandteile der Prüfsubstanz • Niereninsuffizienz > Grad 2 • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder < 3 Monate nach Beendigung einer vorangegangenen Studie • Impfung mit Lebendimpfstoff in den letzten 3 Monaten
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Der primäre Zielparameter zur Beschreibung des Therapieerfolgs ist der „Impairment Level SumScore“ (ISS) (Oerlemans, Goris et al. 1998). Der ISS setzt sich zusammen aus 5 Items: • Visuelle Analogskala (VAS) beurteilt für Schmerz bei Anstrengung • McGill Pain Questionnaire (Anzahl der Worte, die von einer Liste von Adjektiven gewählt werden) • Differenz der Hauttemperatur zwischen betroffener und nicht betroffener Seite • Differenz des Hand- bzw. Fußvolumens (Ödem) betroffene vs. nicht betroffene Seite • Differenz des aktiven Bewegungsumfanges von insgesamt 5 Gelenken Die Rohdaten der einzelnen Items werden in eine Skala von 1-10 transformiert, so dass der Score eine Punktzahl von 5 (wenig Symptome) – 50 (starke Symptome) annehmen kann. Der Hauptzielparameter wird zu Beginn und am Ende, d.h. nach 3 Monaten, der Phase I, und zu Beginn und am Ende der Phase II bestimmt. Der Behandlungserfolg innerhalb der beiden Phasen wird durch die Differenz des ISS am Beginn und am Ende beschrieben, d.h. ΔISS = ISSBeginn – ISSEnde.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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letzte visite des letzten Patienten ist identisch mit Ende der Studie. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |