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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-007943-29
    Sponsor's Protocol Code Number:EFC6521
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-01
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-007943-29
    A.3Full title of the trial
    Estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AVE5026 en la Prevención de Tromboembolismo Venoso (TEV) en pacientes con cáncer, alto riesgo de TEV y en tratamiento con quimioterapia

    A multinational, randomized, double blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of AVE5026 in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in cancer patients at high risk for VTE and who are undergoing chemotherapy.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SAVE-ONCO
    A.4.1Sponsor's protocol code numberEFC6521
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of Sponsorsanofi-aventis recherche & développement
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code AVE5026
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNA
    D.3.9.1CAS number NA
    D.3.9.2Current sponsor codeAVE5026
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Los sujetos que participarán en este ensayo clínico son pacientes con cancer (con metástasis o tumor avanzado en pulmón, pancreas, estómago, colón/recto, vejiga u ovario) con alto riesgo de TEV y en tratamiento con quimioterapia.
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparar la eficacia de AVE5026 20 mg s.c. una vez al día con placebo s.c. una vez al día para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con alto riesgo de TEV y sometidos a quimioterapia.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la seguridad de AVE5026 en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia y que tengan alto riesgo de TEV, registrar la exposición a AVE5026, tratar de identificar un metagén predictivo de TEV y evaluar el estado de supervivencia a un año en esta población.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Título: PREDICTORES GENÓMICOS DE LA TROMBOEMBOLISMO VENOSO (TEV) EN PACIENTES CON CÁNCER TRATADOS CON QUIMIOTERAPIA: subestudio genómico EFC6521

    Fecha: 15-Feb-2008

    Versión: 2.0
    E.3Principal inclusion criteria
    Pacientes con cáncer
    1.Con tumor sólido metastásico o localmente avanzado de pulmón, páncreas, estómago, colon/recto, vejiga u ovario.
    2.Para los que se haya previsto iniciar un ciclo (nuevo) de quimioterapia con una intención mínima de 3 meses de tratamiento.
    3.Que hayan firmado el Consentimiento Informado.
    Nota:
    Se define quimioterapia como cualquier tratamiento citotóxico convencional.
    Los productos biológicos usados solos no se consideran como quimioterapia, pero podrían estar asociados con citotóxicos.
    E.4Principal exclusion criteria
    Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio
    1. Limitaciones de edad legal inferior (específicas de cada país).
    2. Esperanza de vida inferior a 3 meses.
    3. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 3 ó 4 (véase el Anexo A).
    4. Aclaramiento de creatinina calculado < 30 mL/min según la fórmula de Cockroft y Gault (21).
    5. Cualquier cirugía mayor (es decir, cirugía que dure más de 45 minutos desde la apertura hasta el cierre) en las 6 últimas semanas o programada durante el período de tratamiento del estudio.
    6. Contraindicaciones a la anticoagulación:
    - Hemorragia significativa activa o reciente (< 3 meses), incluida la hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica.
    - Antecedentes de trastorno hemorrágico (congénito, episodios hemorrágicos repetidos adquiridos o inexplicables).
    - Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg).
    - Ictus hemorrágico o cirugía cerebral, intrarraquídea u oftálmica reciente (en los 3 últimos meses).
    - Lesión cerebral hemorrágica comprobada.
    - Tumor primario o metastásico que presente un alto riesgo de hemorragia según el criterio del Investigador.
    - Daño estructural comprobado u otro proceso patológico que afecte al sistema nervioso central (metástasis cerebrales, malformación vascular…).
    - Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 109/L).
    - Tiempo de Tromboplastina Parcial activada (TTPa) > 1,5 LSN o Indice Internacional Normalizado (INR) > 1,5.
    7. Cualquier tratamiento con otros antitrombóticos en las 2 semanas previas a la aleatorización o programado durante el transcurso del estudio, como:
    - Anticoagulantes parenterales (HNF, HBPM: enoxaparina, dalteparina, nadroparina..., u otros fármacos como fondaparina, bivalirudina, hirudina).
    - Anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K).
    - Anti-GPIIb/IIIa: eptifibatida, tirofibán, abciximab.
    - Agentes trombolíticos.
    8. Pacientes que requieran tromboprofilaxis venosa sistemática con anticoagulantes o un anticoagulante curativo o tratamiento trombolítico.
    9. Obstrucción pélvica venosa o síndrome de la vena cava superior.
    10. Paciente que sea poco probable que cumpla con el protocolo, p. ej., actitud no colaboradora, incapacidad para acudir a las visitas de seguimiento, incapacidad para recibir inyecciones diarias (auto-inyección, por un familiar del paciente, o por un profesional de la salud) y pocas posibilidades de que termine el estudio.
    11. Tratamiento con cualquier producto o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o 5 semividas (si procede) antes de la aleatorización.
    12. Cualquier exposición previa a AVE5026 (p. ej.: participación en cualquier ensayo clínico previo con AVE5026).
    Nota: Ningún paciente podrá ser aleatorizado más de una vez en este estudio.

    Criterios de exclusión relacionados con AVE5026:
    13. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
    14. Hipersensibilidad comprobada a HNF o HBPM.
    15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo altamente eficaz según la definición de anticoncepción del formulario del Consentimiento Informado o el anexo local al protocolo durante todo el estudio, y/o, que no vayan a estar dispuestas a que se les realicen pruebas de embarazo o sea imposible realizarlas.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de valoración de eficacia es el tiempo hasta la primera aparición de cualquier componente del criterio de valoración compuesto de los siguientes desenlaces comprobados, confirmados por el CCIA, que se produzca hasta 3 días naturales después de la última administración del fármaco en estudio:
    •Cualquier TVP sintomática de las extremidades inferiores,
    •Cualquier TVP sintomática de las extremidades superiores (incluida la trombosis relacionada con CVC),
    •Cualquier EP no mortal,
    •Muertes relacionadas con TEV (EP mortal o muertes no explicadas).


    Otras variables de eficacia incluyen cualquier componente del criterio principal de valoración de eficacia, desde la aleatorización hasta 3 días naturales después de la última administración del fármaco del estudio, y el inicio del tratamiento anticoagulante o trombolítico curativo por el Investigador, después de la evaluación local de TEV.

    Los parámetros de seguridad incluyen hemorragia (mayor y mayor no clínicamente significativa, clasificada por un Comité de Adjudicación en condiciones de enmascaramiento), necesidad de transfusiones, hemoglobina, recuento de plaquetas, datos de analítica renal y hepática, Acontecimientos Adversos Graves o no graves y muertes (clasificadas como muerte relacionada con TEV, hemorragia mortal u otros por un Comité de Adjudicación en condiciones de enmascaramiento) hasta 3 días naturales después de la última inyección del producto en investigación y hasta la visita de seguimiento

    Farmacocinética
    Se extraerán cuatro muestras de sangre por paciente en todos los pacientes de centros seleccionados para registrar las exposiciones al AVE5026 en esta población.

    Genómica
    Se extraerá una muestra de sangre por paciente para identificar un metagén predictivo de TEV en pacientes que dieron su Consentimiento Informado para participar en este subestudio
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Subestudio genómico
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA242
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El estudio finalizará 7 meses después de la aleatorización del último paciente (6 meses de tratamiento + 1 mes de seguimiento)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months22
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months22
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state72
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 1753
    F.4.2.2In the whole clinical trial 3200
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-07-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-06-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-11-18
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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