E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Analysis of the short-term treatment with levosimendan, a cardiac stimulant drug, of the acute exacerbation of chronic heart failure
Estudio del tratamiento a corto plazo con levosimendan, fármaco estimulante cardiaco, de la descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca crónica |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Documentar si con la administración de levosimendan en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca aguda de grado moderado-severo existe una disminución de los mediadores proinflamatorios y marcadores de estrés oxidativo en comparación con aquellos sujetos que reciben tratamiento convencional |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Corroborar si la disminución de los marcadores inflamatorios y oxidación se correlaciona con parámetros hemodinámicos y ecocardiográficos indirectos. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Sujetos con edad mayor o igual a 18 años y que cumplan los siguientes criterios: -Pacientes con descompensación aguda de insuficiencia cardiaca crónica Killip III -El paciente debe estar capacitado para dar su consentimiento informado, que se obtendrá en la visita de selección, antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Tras su firma, se le entregará al paciente una fotocopia del mismo |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Se excluirá a los pacientes por cualquiera de los motivos siguientes: -Mujeres en estado de gestación o período de lactancia -Presencia de síndrome coronario agudo, es decir, dolor coronario típico y alteración del segmento ST y/o cambio en las enzimas cardiacas. -Presencia de insuficiencia cardiaca derecha aislada o por alto gasto. -Presencia de arritmia severa (Flutter o fibrilación auricular reciente comienzo o crónica) -Presencia de tensión arterial sistólica <90 mmHg y/o >180 mmHg -Necesidad de ventilación mecánica -Presencia de enfermedades que causen inmunodepresión (VIH/SIDA u oncológicos) -Presencia de estenosis aórtica severa o induficiencia mitral o tricuspídea severa -Presencia de miocarditis, miocardiopatía hipertrófica o pericarditis constrictiva -sensibilidad o alergia -Pacientes que no firmen el consentimiento informado |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El levosimendan en la insuficiencia cardiaca aguda grado moderado-severo Killip III, puede ejercer un efecto antiinflamatorio y reducir el estrés oxidativo que explique la mejoría de parámetros hemodinámicos indirectos y ecocardiográficos. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
standard treatment withouth levosimendan |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |