Clinical Trial Results:
A Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Efficacy in Prevention of Vaccine-Serotype Pneumococcal Community-Acquired Pneumonia and Invasive Pneumococcal Disease
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Summary
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EudraCT number |
2008-000023-26 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
01 Oct 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Aug 2016
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First version publication date |
14 Aug 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
6115A1-3006
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00744263 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Alias: B1851025 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 May 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Oct 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the efficacy of 13 -valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (vPnC) in the prevention of a first episode of confirmed vaccine type (VT) pneumococcal community-acquired pneumonia (CAP).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in
compliance with all International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)
Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Sep 2008
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 84496
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Worldwide total number of subjects |
84496
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EEA total number of subjects |
84496
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
6
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From 65 to 84 years |
81547
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85 years and over |
2943
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Recruitment
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Recruitment details |
Of 84496 subjects who were randomized in this study, 2011 subjects were included in the immunogenicity subset. Subjects in the immunogenicity subset were analyzed for local reactions and systemic events as per planned analysis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Of the 87,590 subjects screened, 42,240 subjects received 13vPnC, 42,256 subjects received placebo, and 3094 subjects were screened but not enrolled. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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13vPnC | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single 0.5 milliliter (mL) dose of 13-vPnC intramuscular injection on Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single 0.5 milliliter (mL) dose of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) intramuscular injection on Day 1.
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to a single dose of 13vPnC intramuscular injection on Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to a single dose of 13vPnC intramuscular injection on Day 1.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC
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Reporting group description |
Subjects received a single 0.5 milliliter (mL) dose of 13-vPnC intramuscular injection on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to a single dose of 13vPnC intramuscular injection on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC
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Reporting group description |
Subjects received a single 0.5 milliliter (mL) dose of 13-vPnC intramuscular injection on Day 1. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to a single dose of 13vPnC intramuscular injection on Day 1. | ||
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End point title |
Number of Subjects With First Episode of Confirmed Vaccine-type Community-acquired Pneumonia (VT-CAP) | ||||||||||||
End point description |
CAP was based on clinical and radiological criteria. Clinical criteria:presence of 2 or more criteria:cough,production or change in sputum character,temperature greater than(>)38.0 or less than(<)36.1 degrees Celsius,auscultatory findings consistent with pneumonia including rales/evidence of pulmonary consolidation,leukocytosis(>10*10^9 white blood cells/liter or >15 percent bands),C-reactive protein level >3 times upper limit of normal,hypoxemia with partial oxygen pressure <60 millimeter of mercury. Radiological criteria: pneumonia confirmed by adjudication committee via lateral,posterior-anterior chest x-ray/anterior-posterior chest x-ray. Microbiological criteria: VT Streptococcus pneumonia culture from blood,pleural fluid or other sterile site or positive VT serotype-specific urinary antigen detection(SSUAD). Per-protocol population: subjects with CAP/invasive pneumococcal disease(IPD);symptom onset at least 14 days after vaccination;immunocompetent;no major protocol violations.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to occurrence of first episode of VT-CAP, death, withdrawal of consent, loss to follow-up, subject request or end of case acquisition defined as accumulation of 130 VT cases (mean follow-up was 3.97 years)
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Statistical analysis title |
13vPnC vs Placebo | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Vaccine efficacy = 1 (proportion of subjects who received 13vPnC with confirmed VT-CAP relative to those who received placebo). Confidence intervals were calculated using Clopper-Pearson method after adjusting for one interim analysis using O'Brien-Fleming procedure, with significance level of 0.0052 at the interim analysis and approximately 0.0480 at the final analysis. The null hypothesis was vaccine efficacy = 0.
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Comparison groups |
13vPnC v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
84496
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0006 | ||||||||||||
Method |
Binomial Exact Test | ||||||||||||
Parameter type |
Vaccine Efficacy | ||||||||||||
Point estimate |
45.56
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95.2% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
21.82 | ||||||||||||
upper limit |
62.49 | ||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With First Episode of Nonbacteremic/Noninvasive (NB/NI) Vaccine-type Community-acquired Pneumonia (VT-CAP) | ||||||||||||
End point description |
CAP was defined based on clinical and radiological criteria. Microbiological criteria differentiate different categories of CAP. Clinical criteria: presence of 2 or more criteria from following: cough, production of purulent sputum/change in sputum character, temperature >38.0 degrees Celsius (C) or <36.1 degrees C, auscultatory findings consistent with pneumonia including rales and/or evidence of pulmonary consolidation, leukocytosis (>10*10^9 white blood cells/liter or >15% bands), C-reactive protein level >3 times upper limit of normal, hypoxemia with partial oxygen pressure <60 mmHg. Radiological criteria: pneumonia confirmation by adjudication committee via lateral, posterior-anterior chest x-ray or anterior-posterior chest x-ray. Microbiological criteria: Confirmed VT pneumococcal CAP (by SSUAD) where a blood culture result was available and was negative and for which any other sterile culture results were negative for Streptococcus pneumoniae. Per Protocol Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to occurrence of first episode of NB/NI VT-CAP, death, withdrawal of consent, loss to follow-up, subject request or end of case acquisition defined as accumulation of 130 VT cases (mean follow-up was 3.97 years)
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Statistical analysis title |
13vPnC vs Placebo | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Vaccine efficacy = 1 (proportion of subjects who received 13vPnC with confirmed VT-CAP relative to those who received placebo). Confidence intervals were calculated using Clopper-Pearson method after adjusting for one interim analysis using O'Brien-Fleming procedure, with significance level of 0.0052 at the interim analysis and approximately 0.0480 at the final analysis. The null hypothesis was vaccine efficacy = 0.
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Comparison groups |
13vPnC v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
84496
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0067 | ||||||||||||
Method |
Binomial Exact Test | ||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | ||||||||||||
Point estimate |
45
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Confidence interval |
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level |
95.2% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
14.21 | ||||||||||||
upper limit |
65.31 | ||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With First Episodes of Vaccine-type Invasive Pneumococcal Disease (VT-IPD) Cases | ||||||||||||
End point description |
VT-IPD was defined as the presence of Streptococcus pneumoniae in a sterile site (blood, cerebrospinal fluid, pleural fluid, peritoneal fluid, pericardial fluid, surgical aspirate, bone, or joint fluid). Per-protocol population: subjects with CAP/invasive pneumococcal disease (IPD);symptom onset at least 14 days after vaccination;immunocompetent;no major protocol violations .
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to occurrence of first episode of VT-IPD, death, withdrawal of consent, loss to follow-up, participant request or end of case acquisition defined as accumulation of 130 VT cases (mean follow-up was 3.97 years)
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Statistical analysis title |
13vPnC vs Placebo | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Vaccine efficacy = 1 (proportion of subjects who received 13vPnC with confirmed VT-CAP relative to those who received placebo). Confidence intervals were calculated using Clopper-Pearson method after adjusting for one interim analysis using O'Brien-Fleming procedure, with significance level of 0.0052 at the interim analysis and approximately 0.0480 at the final analysis. The null hypothesis was vaccine efficacy = 0.
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Comparison groups |
13vPnC v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
84496
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0005 | ||||||||||||
Method |
Binomial Exact Test | ||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | ||||||||||||
Point estimate |
75
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
41.43 | ||||||||||||
upper limit |
90.78 | ||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects With Pre-specified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using electronic diary (e-diary). Redness and swelling scaled as Any (redness or swelling present); Absent (no or minimal); Mild (2.5 centimeter [cm] to 5.0 cm); Moderate (5.1 to 10.0 cm); Severe (>10.0 cm). Pain scaled as Any (pain present); Mild (did not interfere with activity); Moderate (interfered with activity); Severe (prevented daily activity). Limitation of arm movement scaled as Any (limitation present); Absent (no limitation of arm movement); Mild (some limitation of arm movement); Moderate (unable to move arm above head, but able to move arm above shoulder); Severe (unable to move arm above shoulder). Percentage of subjects with local reactions were reported. Immunogenicity subset: Subjects may be represented in more than 1 category. 'N' (number of participants analyzed) signifies subjects with known values for any local reaction and 'n' signifies subjects with known values for specified local reaction.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 7 days after vaccination
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with Pre-specified Systemic Events Within 7 Days After Vaccination | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SE(fever,fatigue,headache,chills,rash,vomiting,decreased appetite,diarrhea,new generalized muscle/joint pain[new muscle/joint pain],aggravated generalized muscle/joint pain[aggravated muscle/joint pain],use of medication to treat pain/fever)reported using an e-diary.Fever- Absent[<38 degree (º)C];Mild(greater than or equal to[>=]38to<38.5ºC);Moderate(>=38.5 to <39ºC);Severe(>=39 to less than or equal to[<=]40 ºC);Potentially life threatening (>40 ºC).Fatigue,headache,new/aggravated muscle/joint pain- Mild(no interference);Moderate(some interference);Severe(prevented routine activity).Vomiting- Mild(1-2 times in 24 hours [hrs]);Moderate(>2 times in 24 hrs);Severe(required intravenous hydration).Diarrhea-Mild(2-3 loose stools in 24 hrs);Moderate(4-5 loose stools in 24 hrs);Severe(>=6 loose stools in 24 hrs) % of subjects with SE were reported.Safety population= all subjects who received study vaccine and had any safety data. Population : Immunogenicity subset
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 7 days after vaccination
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects Who Died | ||||||||||||
End point description |
Deaths collected throughout the case acquisition period were presented. Safety population included all subjects who received study vaccine and who had any safety data.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
From signing of informed consent form up to case acquisition period defined as accumulation of 130 VT cases (mean follow-up was 3.97 years)
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Statistical analysis title |
13vPnC vs Placebo | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Fisher exact test, 2-sided, was used to calculate the p-value for the difference between vaccine groups in percentages of participants.
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Comparison groups |
13vPnC v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
84492
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.979 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Percentage of Subjects With Newly Diagnosed Chronic Medical Condition | ||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with newly diagnosed chronic medical conditions (including autoimmune or neuroinflammatory disease) in the immunogenicity subset were reported as per planned analysis. Immunogenicity subset included participants enrolled in the subset who received study vaccine, were able to complete e-diary and fulfilled other study procedures.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
From 1 month after vaccination up to 6 months after vaccination
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Statistical analysis title |
13vPnC vs Placebo | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Fisher exact test, 2-sided, was used to calculate the p-value for the difference between vaccine groups in percentages of participants.
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Comparison groups |
13vPnC v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
2011
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.455 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Safety set (SAEs: Day 1 up to 1 month after vaccination); Immunogenicity subset (SAEs:1 month up to 6 months after vaccination; Other AEs: Day 1 up to 1 month after vaccination; pre-specified local reactions, systemic events:up to 7 days after vaccination
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Adverse event reporting additional description |
SAEs were collected up to 1 month after vaccination for safety set. For immunogenicity subset, other AEs were collected up to 1 month after vaccination and SAEs collected from 1 month up to 6 months after vaccination. Deaths collected throughout case acquisition period but reported as SAE only during SAE collection periods as per planned analysis.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC Safety Set
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Reporting group description |
All subjects who received a single 0.5 milliliter mL dose of 13-vPnC intramuscular injection on Day 1, were assessed for serious adverse events (SAEs) from vaccination up to 1 month after vaccination. Safety set included all subjects who received study vaccine and who had any safety data. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Safety Set
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Reporting group description |
All subjects who received placebo matched to a single dose of 13vPnC intramuscular injection on Day 1, were assessed for SAEs from vaccination up to 1 month after vaccination. Safety set included all subjects who received study treatment and who had any safety data. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Immunogenicity Subset
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Reporting group description |
Subjects included in immunogenicity subset who received a single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscular injection on Day 1, were assessed for SAEs from 1 month after vaccination up to 6 months after vaccination and for other adverse events from vaccination up to 1 month after vaccination. Immunogenicity subset included subjects enrolled in the subset who received study vaccine, were able to complete e-diary and fulfilled other study procedures. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Immunogenicity Subset
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Reporting group description |
Subjects included in immunogenicity subset who received placebo matched to a single dose of 13vPnC intramuscular injection on Day 1, were assessed for SAEs from 1 month after vaccination up to 6 months after vaccination and for other AEs from vaccination up to 1 month after vaccination. Immunogenicity subset included subjects enrolled in the subset who received study treatment, were able to complete e-diary and fulfilled other study procedures. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [16] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [17] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [18] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [19] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [20] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [21] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [22] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [23] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [24] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [25] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [26] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [27] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [28] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [29] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [30] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [31] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [32] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [33] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [34] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [35] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [36] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [37] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [38] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [39] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [40] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [41] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [42] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [43] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [44] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [45] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [46] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [47] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Aug 2008 |
Addition of recording of newly diagnosed chronic medical conditions, analysis of death data for safety, subgroup analyses for local reactions, systemic events, adverse events, and immunogenicity. |
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28 May 2010 |
Change in start of SAE reporting period for vaccination of subjects in the placebo group with 13vPnC from vaccine administration to signing of ICD, deletion of subgroup analysis of safety data for age strata. |
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10 May 2011 |
Reduction in frequency of data collection regarding death and loss to follow-up. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
