Clinical Trial Results:
A phase II study to assess engraftment and engraftment kinetics after double cord blood transplantation with a reduced-intensity conditioning regimen in patients eligible for allogeneic stem cell transplantation lacking a matched unrelated donor
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Summary
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EudraCT number |
2008-000053-35 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
04 Jul 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Mar 2022
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First version publication date |
10 Mar 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HO106
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
HOVON
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Sponsor organisation address |
De Boelelaan 1117, Amsterdam, Netherlands,
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Public contact |
HOVON Data Center, HOVON, hdc@erasmusmc.nl
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Scientific contact |
HOVON Data Center, HOVON, hdc@erasmusmc.nl
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Oct 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Mar 2012
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Jul 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Evaluation of engraftment and disease-free survival following double cord blood transplantation after a reduced intensity conditioning regimen in adult patients. In addition to description of clinical parameters biological studies will be performed in order to evaluate whether parameters can be identified that predict which graft ultimately prevails.
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Protection of trial subjects |
Monitoring and Insurance
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Jul 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 60
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Worldwide total number of subjects |
60
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EEA total number of subjects |
60
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
60
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
All subjects gave written informed consent and were screened according to the inclusion and exclusion criteria. | ||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
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Arms
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Arm title
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Experimental group | ||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
UCB
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CBU
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Depending on the existence of major ABO-incompatibility between CBU and recipient and the number of prefreeze RBC CBU’s will undergo a careful washing procedure after thawing or will be infused immediately after a direct-thaw procedure.
Major ABO-incompatible CBU’s will undergo a post-thaw washing procedure if the total prefreeze RBC count exceeds 150 x 109 . Minor ABO-incompatible or ABO-compatible CBU’s will undergo a post-thaw washing procedure if the total prefreeze RBC count exceeds 300 x 109. In all other cases CBU´s will be infused immediately after a direct-thaw procedure. Grafts will be infused on two consecutive days (day 0 and day +1). An ABO compatible graft will be given first.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall period
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Experimental group
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Primary endpoint [1] | ||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
See publication
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: See attached chart/document for results. |
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Attachments |
Statistical data section from publication List of reported SAE's List of reported non-SAE's |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events will be reported from the first study-related procedure until 30 days following the last dose of any drug from the protocol treatment schedule or until the start of subsequent systemic therapy for the disease under study, if earlier.
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events occurring after 30 days should also be reported if considered at least possibly related to the investigational medicinal product by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
3
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Reporting groups
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Reporting group title |
Experimental group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Nov 2009 |
Change of sponsor |
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02 Mar 2010 |
Addition of extra site |
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01 Jul 2010 |
Amendment of product information and PIF/ICF |
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30 Nov 2010 |
Change of safety reporting procedures and addition of extra site |
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30 May 2011 |
Addition of extra site |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25107890 |
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