E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patient septique hospitalisé en réanimation présentant une infection, déjà colonisé ou non, de localisation variable, à germe non identifié supposé sensible à l’association pipéracilline-tazobactam. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10022519 |
E.1.2 | Term | Intensive care |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10040580 |
E.1.2 | Term | Shock septic |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10038435 |
E.1.2 | Term | Renal failure |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est d’évaluer chez les patients de réanimation septiques en insuffisance rénale oligo-anurique, l’impact d’une épuration rénale extra corporelle continue par CVVHDF sur la pharmacocinétique de l’association pipéracilline-tazobactam. Pour cet antibiotique, l’activité bactéricide est temps-dépendante. L’efficacité est donc conditionnée par la valeur de sa concentration résiduelle plasmatique qui doit être un multiple de la CMI (à peu près 5 fois la CMI).
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
L’objectif secondaire est purement observationnel et consiste à évaluer l’épuration de la pipéracilline-tazobactam par la mesure des clairances combinées diffusive et convective que l’on rapportera à la clairance totale des 2 molécules étudiées. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient (homme ou femme) âgé de plus de 18 ans - Durée attendue de survie > à 7 jours - Patient oligo-anurique (diurèse < 20cc/heure) devant bénéficier d’une CVVHDF (présentant une insuffisance rénale aiguë ou une poussée d’insuffisance rénale aiguë sur une insuffisance rénale chronique sous jacente ou habituellement traité par hémodialyse intermittente chronique) - Patient présentant une infection*, déjà colonisé ou non, de localisation variable, à germe non identifié supposé sensible à l’association pipéracilline-tazobactam - Au stade de sepsis sévère* ou de choc septique* - Consentement éclairé du patient ou, s’il est sédaté du fait de la gravité de son état clinique et ainsi hors d’état d’exprimer son consentement, d’un membre de sa famille ou de la personne de confiance désignée dans son dossier médical. - Patient affilié à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Antécédents d’allergie aux Bêta-lactamines - Isolement d’un germe résistant à l’association pipéracilline-tazobactam - Insuffisance hépatocellulaire sévère aiguë ou chronique avec un score de Child > 9 - Contre-indication à une héparinothérapie curative - Présence d’une fonction rénale résiduelle - Femme enceinte (test de grossesse au moment de l’inclusion positif) ou allaitant - Personne sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle - Refus de signer le consentement par le patient ou la personne de confiance désignée dans son dossier médical si le patient est hors d’état d’exprimer lui-même son consentement. - Interruption du traitement par pipéracilline-tazobactam et / ou hémodiafiltration au cours de l’étude. - Participation du patient à un autre protocole de recherche clinique.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal de jugement sera donc la comparaison, au cours de la séance de CVVHDF, des concentrations plasmatiques de pipéracilline et tazobactam à la CMI documentée à partir du germe identifié. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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la fin de l'étude correspond à la dte et heure du dernier prélèvement sanguin du dernier patient inclus. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |