E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Demostrar la eficacia de un tratamiento de 2 semanas con el antihistamínico V0114CP 2,5 mg frente a placebo en la reducción de síntomas de la rinitis alérgica estacional
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
demostrar la eficacia de un tratamiento de 2 semanas con el antihistamínico V0114CP 2,5 mg frente a placebo en la reducción de síntomas de la rinitis alérgica estacional
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad clínica de V0114CP 2,5 mg.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los pacientes que cumplen todos los criterios siguientes serán elegibles para su entrada en el estudio: - pacientes ambulatorios, varones y mujeres, mayores de 18 años de edad - afectados por rinitis alérgica estacionales por polen de gramíneas definida por: - antecedentes médicos documentados de rinitis estacional durante la estación de polen de gramíneas (principalmente de mayo a julio) con síntomas (estornudos o prurito palatino o rinorrea acuosa o bloqueo nasal) durante al menos dos años; si no se dispone de los registros médicos de un paciente nuevo, el diagnóstico se evaluará por puntuación de la rinitis alérgica (SFAR) - una prueba de punción cutánea positiva en la visita de selección, al menos a los granos de polen de gramíneas - con una puntación de la sintomatología nasal valorada por el paciente igual o superior a 6 en el periodo de inclusión (puntuación máxima: 12) - estar dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado - capaz de entender el protocolo y asistir a las visitas de control - si así lo requiere la normativa nacional, disponer de Seguridad social o de un sistema de seguro sanitario.
Para mujeres en edad fértil: - uso de un anticonceptivo eficaz (implantes, inyectables, anticonceptivos orales o parches combinados, determinados dispositivos intrauterinos o pareja vasectomizada, según la nota 3 de CPMP/ICH/286/95) al menos en los 2 meses anteriores al estudio y un mes después del final del estudio - prueba de embarazo en orina negativa.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los pacientes que cumplan uno de los criterios siguientes no serán elegibles para su entrada en el estudio: * Criterios relacionados con enfermedades - Cualquier enfermedad grave cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina, hematológica, neuropsiquiátrica que, en opinión del investigador, no sea compatible con la participación en el estudio - Cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, no permita la participación en el estudio - Asma que requiere un tratamiento con corticoesteroides - Alcoholismo crónico - Antecedentes de agranulocitosis - Galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa o deficiencia de lactasa - Convulsiones - Rinitis yatrógena - Poliposis nasal o desviación importante del tabique nasal - Antecedentes de cirugía nasal en los últimos 6 meses - Rinosinusitis aguda o crónica, según lo establecido en el definición epidemiológica de la normativa EP3OS - Infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 3 semanas.
Criterios de exclusión (cont.): * Criterios relacionados con tratamientos - Antecedentes médicos de hipersensibilidad a mequitazina o a excipientes farmacológicos - Ineficacia de un tratamiento previo con desloratadina - Desensibilización específica al polen de gramíneas finalizada en los últimos 6 meses, cualquiera que sea el problema - Tratamiento con corticoesteroides de acción prolongada en los últimos 6 meses - Tratamiento oral, inyectable (intramuscular, intravenoso, intraarticular, intrarraquídeo) de corticoesteroides en las últimas 4 semanas - Tratamiento con corticoesteroides nasales u oculares en las últimas 4 semanas - Tratamiento con corticoesteroides inhalados en las últimas 4 semanas - Corticosteroides tópicos potentes o superpotentes en las últimas 4 semanas - Tratamiento con antileucotrienos en los últimos 7 días - Tratamiento con cromona o ketotifeno en las últimas 2 semanas - Tratamiento con antihistamínicos en los últimos 7 días, con loratadina en los últimos 10 - Tratamiento con AINE (que no sean del grupo de los oxicams) en los últimos 3 días - Tratamiento con fármacos del grupo de los oxicams en los últimos 7 días - Tratamiento regular con descongestionantes nasales u orales en los últimos 7 días - Tratamiento con inhibidores CYP2D6 (fluoxetina,, paroxetina, quinidina, tioridazina, clomipramina, haloperidol), - Tratamiento con antidepresivos tricíclicos (periodo de lavado de 4 semanas), IMAO (periodo de lavado de 4 semanas), fármacos similares a la atropina (periodo de lavado de 4 semanas).
* Criterios relacionados con la población - prolongación del intervalo QTc > 450 ms - viaje programado fuera del área del estudio durante un tiempo sustancial del periodo del estudio - participación en otro ensayo clínico en el mes anterior o durante el estudio - paciente que, según el criterio del investigador, es probable que no cumpla durante el estudio - paciente que ha perdido su libertad por sentencia administrativa o legal, o que está en custodia legal - persona con la que no se puede contactar en caso de urgencia.
Para mujeres en edad fértil: - embarazo o lactancia.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evolución durante el periodo de tratamiento de 2 semanas de la puntuación reflexiva de síntomas nasales realizada por el paciente (NSS) (estornudos, rinorrea, prurito nasal, bloqueo nasal) evaluada diariamente por la noche.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 900 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |