E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
neurologic neglect syndrome |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10029289 |
E.1.2 | Term | Neurologic neglect syndrome |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer à une semaine (J22) après l’arrêt du traitement, le bénéfice fonctionnel d’une rééducation par adaptation prismatique associée à un traitement par Méthylphénidate (MP) (RITALINE®) pour des patients héminégligents par rapport à une rééducation par adaptation prismatique seule. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer à un mois (J45) après l’arrêt du traitement, le bénéfice fonctionnel d’une rééducation par adaptation prismatique associée à un traitement par Méthylphénidate (MP) pour des patients héminégligents par rapport à une rééducation par adaptation prismatique seule. - Etudier les mécanismes de plasticité cérébrale mis en jeu par l’adaptation prismatique et la modulation éventuelle de ces mécanismes par le Méthylphénidate (MP). - Préciser les indications de ces traitements en fonction de la localisation des lésions cérébrales et la nature du handicap cognitif.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients droitiers de 18 à 80 ans atteints d’un syndrome d’héminégligence secondaire à un accident vasculaire cérébral datant d’au moins un mois, confirmé par IRM encéphalique ainsi que par des tests neuropsychologiques. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge d'avoir des enfants mais sans contraception reconnue efficace -Patient sous mesure de protection juridique -Mise en évidence d’un état multi-lacunaire ou d’au moins deux lésions cérébrales sur l’IRM morphologique -Désorientation temporo-spatiale ou troubles psychiatriques limitant la compréhension des consignes -Pathologie associée non stabilisée (HTA, diabète, infection) -Contre-indication au méthylphénidate (RITALINE®) -Contre-indication au placebo - Contre-indication à la réalisation d’une IRM
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le score obtenu à partir de l’échelle M.I.F. (Mesure d’Indépendance Fonctionnelle) 1 semaine après l’arrêt du traitement pris pendant 5 jours. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |