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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-000327-25
    Sponsor's Protocol Code Number:A6341009
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-03-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-000327-25
    A.3Full title of the trial
    "ESTUDIO DE FASE 2A ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS DE CE-224,535, UN ANTAGONISTA DEL RECEPTOR P2X7, EN EL TRATAMIENTO DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LA ARTRITIS REUMATOIDE EN PACIENTES CON UN CONTROL INADECUADO CON METROTEXATO"


    "A PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED,
    PARALLEL-GROUP STUDY OF CE-224,535, AN ANTAGONIST OF THE P2X7
    RECEPTOR, IN THE TREATMENT OF THE SIGNS AND SYMPTOMS OF
    RHEUMATOID ARTHRITIS IN SUBJECTS WHO ARE INADEQUATELY
    CONTROLLED ON METHOTREXATE"
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA6341009
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPFIZER S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCE-224,535
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 724424-43-5
    D.3.9.2Current sponsor codeCE-224,535
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number125 mg
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artritis Reumatoide
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de CE-224,535 en comparación con la de un placebo según la tasa de respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR 20) al cabo de 12 semanas en pacientes con AR no controlada adecuadamente con el metotrexato (MTX).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios de este estudio son:
    1. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CE-224,535 en pacientes con AR activa que ya reciben tratamiento con MTX.
    2. Evaluar el perfil farmacocinético de CE-224,535 en pacientes con AR activa
    3. Evaluar el estado de salud y el estado funcional.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Adultos de 18 años o más en el momento de la selección;
    2. Diagnóstico de AR basado en los criterios del American College of Rheumatology revisados en 1987. El paciente ha sido diagnosticado de AR según el American College of Rheumatology, es decir, cumple al menos 4 de los 7 criterios siguientes, durante al menos los 6 meses consecutivos anteriores a su participación:
    • Rigidez matutina en una articulación y sus alrededores durante más de 1 hora;
    • Inflamación de los tejidos blandos de 3 o más zonas articulares;
    • Inflamación de las articulaciones interfalángicas proximales (IFP), metacarpofalángicas (MCF) o de la muñeca;
    • Inflamación de articulaciones simétricas;
    • Nódulos reumatoides;
    • Factor reumatoide positivo en suero;
    • Erosiones radiográficas y/o osteopenia periarticular en las articulaciones de la mano y/o la muñeca;
    3. Presencia de enfermedad activa en la selección, a pesar de estar recibiendo tratamiento con metotrexato, definida como:
    •>= 4 articulaciones hipersensibles o dolorosas con el movimiento (recuento de 28 articulaciones);
    •>=4 articulaciones inflamadas (recuento de 28 articulaciones).
    Y a) o b)
    a. Si presenta antecedentes de FR+ o anticuerpos anti-CCP o erosiones radiográficas documentadas:
    Proteína C-reactiva (PCR) por encima del límite superior de la normalidad según el laboratorio central.
    o bien
    una velocidad de sedimentación globular (VSG) ppor encima del límite superior de la normalidad del laboratorio de referencia local (cuando la VSG se determina en la consulta y no se han determinado valores concretos para la VSG, se considerará anórmal si es ≥22).
    o bien
    rigidez matutina de 45 minutos de duración como mínimo.
    b. Si el paciente es CCP/FR negativo según los antecedentes y no presenta antecedentes de erosiones óseas en la radiografía:
    proteína C reactiva ≥6,0 mg/l.
    o bien
    VSG≥28.
    4. Con respecto al tratamiento con MTX, los pacientes deberán cumplir todos los requisitos siguientes:
    • Haber recibido ≥7,5 mg/semana (por vía oral o parenteral) durante los últimos 3 meses;
    • Sin interrupciones >2 semanas en dicho período de 3 meses;
    • Haber recibido una dosis estable en las 4 semanas previas a la selección, como mínimo; y
    • No tener previsto cambiar la dosis de MTX durante las 12 semanas del tratamiento.
    • Tratamiento concomitante con ácido fólico en dosis mínima de 400 μg al día (o una dosis equivalente si la frecuencia es menor) o de ácido folínico una vez por semana en las dosis aprobadas localmente (suele ser de 5 mg, administrada 24 horas después del metotrexato).
    5. Otros FARME permitidos son: 1) Sulfasalazina en una dosis que no haya variado en las 8 semanas previas a la aleatorización, como mínimo, y sin superar una dosis diaria total de 3 gramos. 2) Leflunomida, sin haber variado la dosis en las 4 semanas previas a la aleatorización como mínimo, y sin superar los 20 mg al día (con la excepción de una dosis de carga de 100 mg al día durante tres días al comienzo del tratamiento). 3) Oro inyectable u oral (auranofina) en dosis aprobadas en el país, que no hayan variado en las 8 semanas previas a la aleatorización, como mínimo, 4) D-penicilamina en las dosis aprobadas localmente, que no hayan variado en las 8 semanas previas a la aleatorización, como mínimo, 5) Cloroquina o hidroxicloroquina en las dosis aprobadas localmente, que no hayan variado en el año previo a la aleatorización, como mínimo, y sin antecedentes de toxicidad retiniana relacionada con los antipalúdicos. DURANTE EL ENSAYO O EN EL MES PREVIO A LA ALEATORIZACIÓN NO SE PODRÁN ADMINISTRAR MÁS DE DOS DE ESTOS FARME, APARTE DEL METOTREXATO.
    6. Cumple los criterios del ACR revisados en 1991 sobre estado funcional global en la AR, clases I, II o III;
    7. Pacientes dispuestos y con capacidad para cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio; y
    8. Otorgar su consentimiento informado por escrito.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria o no inflamatoria secundaria que interferiría en la evaluación de este ensayo.
    2. ECG en el que se demuestre un QTc >460 ms en varones y >480 ms en mujeres en la selección
    3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el tiempo estipulado
    4. Personas que hayan recibido los siguientes tratamientos anteriormente:
    • En las 4 semanas anteriores a la aleatorización: Suplementos de herbolario*, corticosteroides por cualquier vía, a excepción de una dosis oral estabilizada de <=10 mg de prednisona o equivalente al día, azatioprina, ciclosporina, anakrina, etanercept.
    • En las 8 semanas anteriores a la aleatorización: infliximab, adalimumab;
    • En las 8 semanas anteriores a la aleatorización: cualquier tratamiento experimental para la AR, con la excepción de AINE/inhibidores de la COX-2 u opiáceos experimentales, para los que se aplique un intervalo de lavado de 5 semividas como mínimo.
    • En los 3 meses anteriores a la aleatorización: abatacept.
    • En los 12 meses anteriores a la aleatorización: rituximab; en estos pacientes será necesario demostrar también que el recuento de linfocitos CD 20+ es normal.
    5. Pacientes que hayan recibido litio o warfarina en el mes previo a la aleatorización;
    6. Pacientes que reciban medicamentos concomitantes que sean inhibidores o inductores de la CYP3A4
    7. Pacientes que reciban analgésicos opiáceos en dosis >30 mg de morfina por vía oral o equivalente al día
    8. Anomalías retinianas observadas en la exploración oftalmoscópica de la selección.
    9. Pacientes con diagnóstico clínico de glaucoma o de otras enfermedades que afecten al segmento posterior del ojo o pacientes con cataratas significativas u otra patología ocular que limite la posibilidad de ver la retina con un oftalmoscopio
    10. Cualquier trastorno que afecte a la absorción de fármacos por vía oral
    11. Tuberculosis sin tratamiento y/o reacción positiva a la tuberculina en la prueba PPD sin antecedentes conocidos de vacunación. La prueba del PPD podrá ser sustituida por la prueba Quantiferon Gold, si se dispone de ella. El tratamiento se podrá iniciar en las 3 semanas previas a la aleatorización, con permiso expreso por el equipo del estudio de Pfizer y tras comentar con ellos cada caso por separado;
    12. Pacientes que presenten antecedentes de infarto de miocardio o que se hayan sometido a una angioplastia o una derivación coronaria en los 6 meses previos a la selección
    13. Pacientes que presenten cáncer en la actualidad o que lleven menos de 5 años en remisión, o que hayan padecido cáncer con metástasis más allá de la localización del tumor primario.
    14. Pacientes que resulten ser homocigóticos para el alelo C en RS_3751143 en la selección;
    15. Pacientes que no deseen autorizar el análisis farmacogenómico no anónimo del receptor P2X7 para la selección
    16. Pacientes que hayan participado en ensayos anteriores sobre CE-224,535
    17. Antecedentes de trastornos renales, hepáticos, hematológicos, digestivos, metabólicos, endocrinos, pulmonares, cardíacos, neurológicos o psiquiátricos graves, progresivos o no controlados, infecciones crónicas o cualquier otro trastorno que, según el juicio clínico del investigador, desaconsejen la participación del paciente
    18. Enfermedad febril no explicada o no tratada en las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis
    19. Cualquier traumatismo significativo o intervención quirúrgica importante en el mes previo a la selección
    20. Abuso del alcohol o de las drogas, con menos de 6 meses de abstinencia
    21. Donación de más de 500 ml de sangre en los 56 días previos a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio
    22. Demostración de disfunción orgánica o de trastorno hematopoyético basándose en las siguientes evaluaciones realizadas en la selección, o en los antecedentes en los 3 meses previos a la selección: hemoglobina <=9 mg/dl, hematocrito <30 %, recuento absoluto de leucocitos <=3,0 x 109/l (<3.000/mm3), recuento absoluto de neutrófilos <=1.500 por ml, recuento de plaquetas <=100 x 109/l (<100.000/mm3), aspartato aminotransferasa (AST, SGOT), alanina aminotransferasa (ALT, SGPT) >1,5 x límite superior de la normalidad (LSN), albúmina <3,0 o 30 g/l, bilirrubina total >2,0 mg/dl, salvo en caso de síndrome de Gilbert estable, fosfatasa alcalina > 1,5 x LSN o creatinina sérica >1,5 x LSN.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal es la tasa de pacientes con respuesta ACR 20 en la semana 12.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerabilidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA10
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 35
    F.4.2.2In the whole clinical trial 78
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-05-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-05-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-02-03
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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