E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes infectados con el virus de la hepatitis c cronica, genotipo 3 y alta carga viral |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto que tiene en la respuesta viral sostenida (RVS = ARN-VHC indetectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento) el tratamiento con dosis altas de Ribavirina frente a las dosis estándar en los pacientes infectados con el virus de la Hepatitis C Crónica genotipo 3 y carga viral alta que en semana 4 no tienen respuesta viral rápida definida con ARN-VHC indetectable en ese momento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el efecto que tiene en la respuesta viral rápida (RVR = ARN-VHC indetectable en semana 4) ambas pautas de tratamiento. Evaluar la seguridad de dicho tratamiento con apoyo de Epoetina β (450 UI/kg/semana).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Hombres y mujeres *18 años de edad. ARN-VHC detectable en suero y > 600.000 UI/ml. Hepatitis crónica por virus C con enfermedad hepática compensada (según clasificación clínica de Child-Pugh Grado A) (Anexo 2). Genotipo 3. En mujeres en edad fértil prueba de embarazo negativa. Medidas contraceptivas eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Tratamiento con antineoplásicos sistémicos o con inmunomoduladores (incluyendo dosis suprafisiológicas de esteroides y radioterapia) *6 meses antes de la primera dosis del tratamiento. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación 6 semanas antes de la primera dosis del tratamiento. Antecedentes u otra evidencia de cualquier patología asociada a enfermedad hepática crónica aparte de VHC. Evidencia de carcinoma hepatocelular. Antecedentes u otra evidencia de sangrado a causa de varices esofágicas u otras condiciones compatibles con enfermedad hepática descompensada. Recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 o recuento de plaquetas <90,000 células/mm3 en el momento del Screening. Hgb <12 g/dL en mujeres o <13 g/dL en varones, en el momento de la evaluación. Pacientes con riesgo basal aumentado de anemia (p.ej.: talasemia, esferocitosis, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, etc.) o en los que la presencia de anemia supondría un problema médico. Los pacientes con coronariopatía documentada o presuntiva o enfermedad cerebrovascular no deberán ser tratados si, a juicio del investigador, no pudieran tolerar adecuadamente una disminución aguda de la hemoglobina. Nivel de creatinina sérica >1.5 veces por encima del límite superior normal en el momento de la evaluación. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, en particular depresión. Se define enfermedad psiquiátrica grave la que requiera tratamiento con antidepresivos o tranquilizantes mayores en dosis terapéuticas requeridas para depresión mayor o psicosis, respectivamente, al menos 3 meses en cualquier momento previo o cualquiera de los siguientes antecedentes: intento de suicidio, hospitalización o período de discapacidad debido a enfermedad psiquiátrica. Antecedentes de trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos. Antecedentes de enfermedad inmunológica, enfermedad pulmonar crónica asociada con funcionalidad limitada, cardiopatía grave, insuficiencia cardiaca congestiva, arterioesclerosis avanzada, trasplante mayor de órgano u otros indicios de enfermedad grave, neoplasia, o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, impida que el paciente sea apto para el estudio. Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con las medicaciones prescritas, concentraciones elevadas de la hormona estimulante del tiroides (TSH) con aumento de anticuerpos a la peroxidasa tiroidea y cualquier manifestación clínica de enfermedad tiroidea. Patología aguda que impliquen riesgos de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipotónicos graves (choques, septicemia, infección urinaria, neuropatía). Evidencia de retinopatía grave (p.ej.: retinitis CMV, degeneración macular). Evidencia de consumo de drogas en el año previo al estudio. Consumo de alcohol superior a 20 gramos/día en mujeres o 40 gramos/día en hombres. Incapacidad o reticencia para dar el consentimiento informado o para cumplir los requerimientos del estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Porcentaje de pacientes con ARN-VHC indetectable, a las 24 semanas después de haber completado el período de tratamiento en cada brazo. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 40 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Ultima visita del ultimo paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |