Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2008-000367-42
Sponsor's Protocol Code Number:	110390
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Prematurely Ended
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-06-07
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2008-000367-42

A.3

Full title of the trial

Ensayo clínico de vacunación fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia profiláctica, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna gE/AS01B de GSK Biologicals administrada por vía intramuscular con un esquema de 0, 2 meses en adultos de 50 años y mayores.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Zoster-006

A.4.1

Sponsor's protocol code number

110390

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	GlaxoSmithKline SA
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	glicoproteína E (gE) recombinante reconstituida con adyuvante AS01B
D.3.2	Product code	gE-AS01B
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder and solvent for suspension for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intramuscular use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.2	Current sponsor code	gE
D.3.9.3	Other descriptive name	glicoproteína E (gE) recombinante
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg microgram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	50
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	Yes
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for injection
D.8.4	Route of administration of the placebo	Intramuscular use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Inmunización primaria frente a herpes zoster (HZ) en sujetos igual o mayores de 50 años de edad. La población del estudio está formada por hombres y mujeres no inmunocomprometidos con un intervalo de edad de 50-59 años, 60-69 años, 70-79 años e igual o mayores de 80 años.

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

•Evaluar la eficacia de la vacuna (EV) en la prevención de HZ, comparada con placebo, en adultos igual o mayores de 50 años, medido por la reducción en el riesgo de HZ.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

•Evaluar la EV en la prevención de HZ, comparada con placebo, en sujetos de cada uno de los grupos de edad, medido por la reducción en el riesgo de HZ.
•Evaluar la EV en la prevención de la Neuralgia posherpética (NPH )global, comparada con placebo, en sujetos igual o mayores de 50 años y en sujetos de cada uno de los grupos de edad.
•Evaluar la EV en la reducción de la duración total del dolor intenso “máximo” asociado a HZ durante todo el periodo de notificación del dolor, en comparación con placebo, en sujetos igual o mayores de 50 años y en sujetos de cada uno de los grupos de edad con HZ confirmado.
•Evaluar la EV en la reducción de la mortalidad total y asociada a HZ y las hospitalizaciones, en comparación con placebo, en sujetos igual o mayores de 50 años y en sujetos de cada uno de los grupos de edad
(Ver continuación en el protocolo)

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

•Sujetos que cumplan los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diario/cuestionarios, regreso a las visitas de seguimiento, contacto periódico que permita la evaluación durante el estudio), en opinión del investigador.
•Consentimiento informado por escrito del sujeto.
•Hombre o mujer de 50 o más años en el momento de la primera vacunación.
•Se podrán incluir en el estudio mujeres que no sean potencialmente fértiles; definido para esta población de estudio como, mujeres sometidas a ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía o encontrarse en un estado posmenopáusico. Consulte la sección de Glosario de Términos para la definición de postmenopausia.
O
Si el sujeto es una mujer potencialmente fértil, deberá seguir medidas anticonceptivas adecuadas durante 30 días antes de la vacunación, tener resultado negativo de la prueba de embarazo en orina en el día de la vacunación y mantener los métodos anticonceptivos hasta 2 meses después de finalizar la serie de vacunación. Consulte la sección de Glosario de Términos para la definición de anticoncepción adecuada.

E.4

Principal exclusion criteria

•Uso de cualquier producto (medicamento o vacuna) en fase de investigación o no registrado, distinto de las vacunas del estudio, durante los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso previsto durante el periodo del estudio.
•Participación simultánea en otro estudio clínico, en cualquier momento del periodo del estudio, en el que el sujeto ha sido expuesto o se va a exponer a un producto en investigación o no en investigación (producto farmacéutico o dispositivo).
•Estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado y secundario a enfermedades (p. ej., neoplasias malignas, infección por VIH) o tratamientos inmunosupresores/citotóxicos (p. ej., medicación utilizada durante la quimioterapia anticancerosa o el trasplante de órganos o para tratamiento de enfermedades autoinmunes).
•Antecedentes de Herpes Zoster.
•Vacunación previa frente a varicela o HZ (bien con una vacuna autorizada o participación en un estudio previo con la vacuna, incluida la vacunación previa con la vacuna pediátrica de varicela).
•Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas que pudieran exacerbarse con la administración de cualquier componente de la vacuna. Además, se sopesará la reacción alérgica a otros materiales o equipo asociados a la participación en el estudio (como material que pueda contener látex: guantes, jeringas, etc.). Hay que tener en cuenta que la vacuna y los viales de este estudio no contienen látex.
•Enfermedad subyacente importante que, en opinión del investigador, pueda impedir la finalización del estudio (p. ej., enfermedad que amenace la vida con una esperanza de vida menor de 4 años).
•Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 90 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna de estudio o administración prevista durante el periodo de estudio
•Administración confirmada o prevista de cualquier otra vacuna en los 30 días anteriores a la primera o segunda vacunación del estudio o programada en los 30 días posteriores a la vacunación del estudio. No obstante, se podrán administrar vacunas sin capacidad de replicación (es decir, vacunas inactivadas y de subunidades, por ejemplo vacunas antigripales inactivadas y de subunidades frente a la gripe estacional o pandémica, con adyuvante o sin él) hasta 8 días antes de administrar cada dosis y/o al menos 14 días después de administrar cualquier dosis de la vacuna de estudio.
•Cualquier otra enfermedad (p. ej., psoriasis extensa, síndrome de dolor crónico, alteración cognitiva, sordera intensa) que, en opinión del investigador, pudiera interferir con las evaluaciones requeridas en el estudio.
•Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inclusión;
La fiebre se define con una temperatura ≥ 37,5°C con ajuste oral, axilar o timpánico, o  38,0°C con ajuste rectal. La vía preferida para el registro de la temperatura en este estudio será la bucal.
Los sujetos con enfermedades leves (por ejemplo, diarrea leve, infección respiratoria de vías altas leve) sin fiebre podrán ser reclutados, a criterio del investigador.
•Administración crónica (definida como un periodo de más de 15 días consecutivos) de inmunosupresores u otros inmunomoduladores en los seis meses anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna. En el caso de corticosteroides, se permitirá una dosis de prednisona < 20 mg/día o equivalente. Se autorizará el uso inhalado y tópico de esteroides.
•Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
•Mujer que planifique quedarse embarazada o interrumpir las medidas anticonceptivas (si es potencialmente fértil).

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

•Casos confirmados de HZ.
-Casos confirmados de HZ durante el estudio en la cTVm.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

Yes

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

Yes

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

Immunogenicidad, reactogenicidad

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

Yes

E.8.1.7.1

Other trial design description

Observador ciego

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

122

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Ultimo sujeto, último contacto. La finalización del estudio tendrá lugar cuando se cumplan ambas condiciones para el análisis final y se haya completado un seguimiento mínimo de 90 días por cada caso de HZ que ocurra hasta la fecha de corte para el análisis final

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

Information not present in EudraCT

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

Information not present in EudraCT

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

Information not present in EudraCT

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

Information not present in EudraCT

F.1.1.5

Children (2-11years)

Information not present in EudraCT

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Information not present in EudraCT

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

Yes

F.3.2

Patients

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

1050

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

7560

F.4.2.2

In the whole clinical trial

15980

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

A la finalización del estudio, si la vacuna demuestra evidencia de eficacia y seguridad suficiente de tal forma que se espere un beneficio clínico importante, a aquellos sujetos que hayan recibido placebo se les ofrecerá la vacunación cruzada con la vacuna del estudio

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-07-12

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2010-07-05

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Prematurely Ended
P.	Date of the global end of the trial	2015-07-27

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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