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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-000415-14
    Sponsor's Protocol Code Number:AT1001-011
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-07-10
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-000415-14
    A.3Full title of the trial
    Ensayo de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para el
    tratamiento de la enfermedad celíaca activa con AT-1001
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAT1001-011
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAlba Therapeutics
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAT-1001
    D.3.2Product code AT-1001
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNlarazotide acetate
    D.3.9.1CAS number 881851-50-9
    D.3.9.2Current sponsor codeAT-1001
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad celiaquia activa
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10007864
    E.1.2Term Celiac disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de AT-1001 comparado con placebo para inducir la remisión en
    sujetos con celiaquía activa, definida por una mejoría de la relación entre la altura de las vellosidades y profundidad de la cripta (av/pc), obtenida por biopsia duodenoyeyunal.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AT-1001 en sujetos con celiaquía activa.
    • Validar prospectivamente los elementos de un índice ponderado compuesto de la
    actividad de la celiaquía (Puntuación de la evaluación de la actividad de la enfermedad celiaca, RPEC), individualmente y en conjunto.
    • Comparar el RPEC con la Evaluación Global del Clínico (CGA) de la enfermedad, el
    Índice de Bienestar Psicológico y la encuesta de salud Short Form 12 versión 2 (SF-12
    v2).
    • Evaluar los efectos de AT-1001 en los marcadores inflamatorios en los sujetos celiacos
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Otorgar consentimiento informado escrito.
    2. Sujetos varones o mujeres de entre 18 y 75 años inclusive.
    3. IMC entre 18,5 y 38, inclusive.
    4. Las mujeres deberán ser posmenopáusicas (amenorrea durante un mínimo de 24 meses consecutivos), estériles tras intervención quirúrgica o mujeres en edad fértil (WOCP) sometidas a prueba de embarazo con una gonadotropina coriónica humana beta (βhCG) en suero negativa antes de su inclusión en el estudio, que estén usando, o se comprometan a usar, métodos anticonceptivos aceptables. Ser la pareja monógama de un varón estéril es un método anticonceptivo aceptable. La abstinencia es aceptable siempre que las mujeres acepten usar métodos anticonceptivos si son sexualmente activas o cuando vayan a serlo. Entre los métodos anticonceptivos aceptables están: dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales (oral, de depósito, parche o inyectable) en uso durante 1 mes antes de la selección, y métodos de doble barrera como condones o
    diafragmas con gel o espuma espermicida. Se estarán empleando todos los métodos desde
    por lo menos 2 semanas (4 semanas en el caso de anticonceptivos hormonales) antes de la
    aleatorización hasta el fin del tratamiento.
    5. Se habrá diagnosticado de celiaquía a los sujetos por biopsia duodenal/yeyunal o por endoscopia por cápsula más anti-tTG positiva, en cualquier momento antes de la
    aleatorización al estudio.
    6. A la selección en la biopsia duodenal/ yeyunal, los sujetos tendrán una puntuación
    histológica de Marsh ≥ II.
    7. Los sujetos tienen anticuerpos transglutaminasa anti-tisular (anti-tTG) positivos en suero determinados por serología de cribado.
    8. Los sujetos deben estar dispuestos a seguir un régimen sin gluten durante el estudio.
    9. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de tomar medicamentos prohibidos (como AINES, aspirina, laxantes) dentro de los 2 días de toma de la solución de sucrosa/ lactulosa/ manitol (azúcar) para la prueba de permeabilidad intestinal.
    10. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse del consumo de alcohol dentro de los 2 días de haber tomado la solución de sucrosa/ lactulosa/ manitol (azúcar) para la prueba de permeabilidad intestinal.
    11. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse del consumo de edulcorantes artificiales (y productos que contengan edulcorantes artificiales como manitol), goma de mascar, setas, batatas, zanahorias, piña, espárragos y algas a partir de la 1:00 de la tarde del día que tomen la solución de sucrosa/lactulosa/manitol (azúcar) para la prueba de permeabilidad intestinal
    12. Los sujetos deben estar dispuestos a no recibir ninguna vacuna (ni contra la gripe) dentro de los 2 días de haber tomado la solución de sucrosa/ lactulosa/ manitol (azúcar) para la prueba de permeabilidad intestinal.
    13. Los sujetos deben estar dispuestos a volver a todas las visitas programadas durante el estudio.
    14. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de tomar drogas ilegales y de abuso de alcohol mientras dure el estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. El sujeto tiene celiaquía refractaria o complicaciones graves por la celiaquía (entre ellas, 1. pero no exclusivamente, linfoma de células T asociadas a enteropatía –EATL-, yeyunitis ulcerativa, perforación, osteoporosis o desnutrición graves o cualquier otra complicación grave de EC).
    2. Si se sospecha que el sujeto padece linfoma o cualquier complicación grave de la
    celiaquía (se tomarán precauciones especiales en sujetos recién diagnosticados de >50 años para excluir el EATL, conforme a los métodos normales usados en el centro).
    3. El sujeto padece cualquier dolencia GI activa crónica aparte de la celiaquía (como
    enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, síndrome de colon irritable, colitis microscópica, intolerancia a la lactosa, enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) activa no controlada por bloqueantes de H2– antagonistas de los receptores de H2-), después de los procedimientos diagnósticos normales en el centro del sujeto.
    4. El sujeto padece diabetes (Tipo 1 ó 2) u otras enfermedades autoinmunes que podrían interferir con la realización del estudio, tales como hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, esclerosis múltiple y lupus eritematoso diseminado.
    5. El sujeto padece una enfermedad comórbida importante que, por determinación de los investigadores, descargue al sujeto de la inclusión en el estudio, incluidas condiciones médicas inestables (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, angina, afecciones cardiorrespiratorias graves, etc.).
    6. El sujeto padece enfermedad(es) neurológica(s) o psiquiátrica(s) sintomática(s) que podrían interferir con el estudio.
    7. El sujeto denota alguna condición o resultados de estudios de laboratorio anormales de importancia clínica a la selección, incluido el ECG, determinado por el Investigador Principal o médico nombrado, y confirmados por el monitor médico de Alba.
    8. La sujeto está embarazada o criando, o desea quedar embarazada durante el periodo del estudio, o no está dispuesta a usar un método anticonceptivo si se trata de una mujer en edad fértil.
    9. El sujeto tiene un valor de hemoglobina inferior a 8,5 g/dL, ha dado sangre en los últimos 56 días, o ha donado alguna unidad de plasma en los últimos 7 días.
    10. El sujeto tiene antecedentes de alcoholemia o drogadicción en los 2 últimos años.
    11. El sujeto está tomando actualmente algún medicamento excluido (sección 12.2).
    12. Los sujetos que fuman o usan nicotina o productos que contienen nicotina. Los exfumadores deberán haber dejado de fumar o de usar productos que contengan tabaco y/o nicotina al menos 6 meses antes de participar en el estudio.
    13. El sujeto es positivo en una prueba de drogas en la orina durante la selección.
    14. El sujeto es positivo en una prueba de VIH, antígeno de superficie de Hepatitis B ó C.
    15. El sujeto tiene antecedentes de cáncer, aparte de cáncer de la piel no melanocítico o carcinoma cervical in situ tratado con éxito con terapia curativa, como lo demuestran sus fichas médicas.
    16. El sujeto está participando en cualquier estudio clínico de un medicamento, participó en uno que concluyó en los últimos 30 días o ya estuvo anteriormente sometido a AT-1001.
    17. El Investigador Principal no considera al sujeto apto para el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Los sujetos en los brazos de AT-1001 (brazos individuales o suma de los brazos de
    ambas dosis) demuestran superioridad (30%; un lado; alpha=0,05) sobre el brazo del placebo en la relación av-pc, obtenida mediante biopsia duodenoyeyunal, el Día 56 comparada con el valor inicial.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA9
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El fin del estudio se define como la última visita del estudio (llamada del Día 84 y/o
    Visita 5) para el último paciente inscrito.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2008-07-10. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 30
    F.4.2.2In the whole clinical trial 150
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-10-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-08-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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