E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Lu 31-130 está en desarrollo por H. Lundbeck A/S como un antipsicótico en el tratamiento de la esquizofrenia |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10039639 |
E.1.2 | Term | Schizophrenia, paranoid type |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10039637 |
E.1.2 | Term | Schizophrenia, catatonic type |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10039638 |
E.1.2 | Term | Schizophrenia, disorganised type |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10052792 |
E.1.2 | Term | Schizophrenia, undifferentiated type |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar: - eficacia de Lu 31-130 (5 o 7 mg/día) vs. olanzapina (10 o15 mg/día) después de 12 semanas de tto. según el cambio en la puntuación total PANNS en pacientes con esquizofrenia - efecto de Lu 31-130 (5 o 7 mg/día) sobre el rendimiento neurocognitivo vs. olanzapina (10 o 15 mg/día) según la batería Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). - efectos de Lu 31-130 (5 o 7mg/día) sobre los síntomas depresivos vs. olanzapina (10 o 15 mg/día) utilizando la escala CDSS - efecto de Lu 31-130 (5 o 7 mg/día) sobre el peso corporal vs. olanzapina (10 o 15 mg/día) - efecto de Lu 31-130 (5 o 7 mg/día) sobre IMC, perímetro de cintura y variables de lab. tales como las concentraciones séricas de colesterol total, LDL, VLDL, HDL, triglicéridos, HbA1c, y glucosa en ayunas vs. olanzapina (10 o 15 mg/día) - efecto de Lu 31-130 (5 o 7 mg/día) en las concentraciones séricas de ALAT y ASAT vs. olanzapina (10 o 15 mg/día)
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. El paciente es capaz de leer y entender la Hoja de Información al Paciente. 2. El paciente ha leído el Formulario de Consentimiento Informado. 3. El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. 4. El paciente tiene un diagnóstico principal de esquizofrenia de acuerdo con el DSM-IV TR (códigos 295.10, 295.20, 295.30, 295.90). 5. El paciente puede ser de cualquier sexo, con edades comprendidas ente 18 y 65 años (ambas incluidas). 6. El paciente es capaz de comunicarse con el personal del estudio. 7. El paciente tiene una puntuación total PANSS entre 70 y 120 (extremos incluidos) en el Screening 2 y en la visita Basal. 8. El paciente tiene una puntuación CGI-S ≥4 (moderadamente enfermo) en el Screening 1, Screening 2 y visita Basal. 9. El paciente acepta estar hospitalizado durante el periodo desde el Sscreening 2 hasta la visita 5 al menos. 10. En el caso de las pacientes, deben: − No intentarán quedarse embarazadas durante el estudio Y − Utilizar un método anticonceptivo adecuado (definido como anticonceptivos orales o sistémicos, dispositivo intrauterino, diafragma en asociación con espermicida, o preservativo para la pareja masculina en asociación con espermicida) O BIEN − Ha tenido su última menstruación natural al menos 24 meses antes de la visita Basal, O BIEN − Se ha esterilizado quirúrgicamente antes de la visita Basal, O BIEN − Ha sufrido una histerectomía antes de la visita Basal, O BIEN − No ser sexualmente activas. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. El paciente tiene en la actualidad un diagnóstico psiquiátrico principal en el Eje I diferente al de esquizofrenia (criterios DSM-IV TR). 2. El paciente sufre riesgo significativo de suicidio. 3. El paciente ha demostrado conducta violenta en los 12 meses previos al S1. 4. El paciente es resistente al tto antipsicótico. 5. Se ha tratado al paciente con clozapina en los 60 días previos a la S1. 6. El paciente puede tener otros trastornos de conducta, psiquiátricos o neurológicos (incluso discinesias tardías) que pueden interferir con la realización o interpretación de los resultados del estudio. 7. El paciente tiene diagnóstico en curso, ha tenido un diagnóstico o tiene antecedentes de abuso de sustancias (excepto nicotina, cafeína) o abuso de alcohol basándose en los criterios DSM-IV-TR en los seis meses previos a la S1. 8. Si el paciente da positivo en el chequeo de drogas en el S1 con la excepción de resultado positivo de opioides, cannabinoides, y benzodiacepinas, el investigador evaluará el posible efecto sobre la participación en el estudio. 9. El paciente tiene pruebas funcionales hepáticas (es decir, ASAT, ALAT, FA, y bilirrubina total) dentro del rango de referencia del laboratorio basado en las muestras de sangre extraídas en el S1. 10. El paciente tiene una serología positiva de Hepatitis A (antiVHA IgM), Hepatitis B (HbsAg), Hepatitis C (VHC), o VIH basándose en las muestras extraídas en el S1. 11. El paciente tiene una afección en curso que puede comprometer la función hepática. 12. El paciente tiene uno o más valores de laboratorio fuera del intervalo de referencia basándose en las muestras de sangre u orina obtenidas en el S1, que los investigadores consideran clínicamente significativos. 13. El paciente está diagnosticado de diabetes mellitus. 14. El paciente tiene antecedentes de traumatismo craneal moderado o grave, u otros trastornos neurológicos y enfermedades generalizadas que afecten el funcionamiento del sistema nervioso central. 15. El paciente tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno. 16. El paciente tiene antecedentes de hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido. 17. El paciente posee una historia de alergia o hipersensibilidad grave, o de hipersensibilidad conocida u otras contraindicaciones a fármacos serotoninérgicos, antagonistas o agonistas dopaminérgicos. 18. El paciente toma medicación no permitida. 19. El paciente tiene una enfermedad inestable clínicamente significativa. 20. El paciente tiene una enfermedad maligna o una historia de enfermedad maligna, distinta a un carcinoma in situ de cervix o un carcinoma basocelular de la piel correctamente tratados durante los últimos 5 años previos al S1. 21. El paciente tiene signos vitales alterados clínicamente significativos. 22. El paciente tiene hipotensión sintomática o no controlada. 23. El paciente tiene una historia de sincope vasovagal repetido. 24. El paciente tiene un ECG alterado en el S1 que el investigador considera clínicamente significativo. 25. El paciente tiene un intervalo QTc en el ECG realizado en el S1 por encima de 450 mseg o una historia familiar de síndrome de alargamiento del QT o una historia de hipokaliemia o padece una fallo cardíaco conocido (NYHA II-IV) o si el paciente toma medicación que prolonga el intervalo QTc. 26. El paciente tiene una enfermedad cardíaca isquémica conocida o una historia de infarto de miocardio (dentro de los 12 meses previos), una cirugía de bypass coronario o una angioplastia coronaria percutánea transluminal. 27. El paciente tiene un glaucoma de ángulo cerrado. 28. El paciente tiene una enfermedad o toma una medicación que, en opinión del investigador puede interferir con las evaluaciones de la seguridad, la tolerabilidad o la eficacia. 29. El paciente ha recibido medicación antipsicótica depot en menos del intervalo de dosis previo al S1. 30. El paciente ha recibido TEC en las últimas 12 semanas previas al S1. 31. El paciente ha sido tratado con cualquier medicación en investigación durante los 30 días previos al S1 o 5 veces la vida media del producto en investigación, el que sea más largo. 32. El paciente ha sido expuesto previamente a Lu-31-13. 33. El paciente ha sido tratado con un ciclo adecuado de olanzapina y no respondió o no toleró el fármaco. 34. El paciente ha sido tratado con olanzapina durante los últimos 6 meses previos al S1. 35. La paciente está embarazada o en periodo de lactancia. 36. El paciente, en opinión del investigador, no es capaz de cumplimentar el protocolo del estudio clínico o no está indicado por cualquier razón. 37. El paciente es un miembro del personal del lugar o sus familiares inmediatos. 38. El paciente está bajo tratamiento obligado y/o hospitalización involuntaria.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 13 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del estudio se define como el último contacto con un paciente especificado por el protocolo. Este podría ser un contacto telefónico 30 días tras la última dosis del fármaco o una visita de seguimiento. Tras la retirada o la finalización del estudio, el paciente se deberá tratar según la práctica clínica habitual comenzando al día siguinete de la última dosis del fármaco en estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |