E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Mejora de la calidad del sueño en pacientes con insomnio primario |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036701 |
E.1.2 | Term | Primary insomnia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar y comparar la eficacia de Valexxol 80 mg frente a placebo, en la mejora subjetiva de la calidad del sueño, después de 4 semanas de tratamiento, mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI) y los datos procedentes del diario del paciente |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.- Evaluar el cambio en la calidad de vida de los pacientes tras el tratamiento, mediante los resultados procedentes del cuestionario Euroqol-5D (EQ-5D). 2.- Determinar la relación entre la calidad de vida y la calidad de sueño de los pacientes, mediante la correlación de los resultados globales precedentes del PSQI y del cuestionario EQ-5D. 3.- Cambio en la severidad del insomnio según la puntuación del Índice de Severidad del Insomnio (ISI) 4.- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del Valexxol frente a placebo, mediante el registro de todos los acontecimientos adversos acontecidos durante el estudio |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes mayores de 18 años con diagnostico previo de insomnio primario y/o de nuevo diagnóstico (puntuación > 7 y ? 21 en el Test ISI). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Puntuación en el cuestionario ISI ? 22 (insomnio clínico severo) o ? 7 (sin insomnio) -Cualquier alteración psiquiátrica según DSM-IV. -Existencia de algún otro desorden del sueño. -Enfermedad de Parkinson, epilepsia o demencias. -Historia presente de alguna enfermedad física grave y/o no controlada -Historia actual o reciente (un año) de abuso de alcohol o drogas. -Embarazo o lactancia -Consumo medicaciones que pudieran afectar al sueño o tratamientos con productos a base de plantas medicinales con propiedades hipnótico-sedantes. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal del estudio es la mejora subjetiva de la calidad del sueño. Esta variable se valorará mediante los resultados procedentes de: ? PSQI (global y dimensiones) ? Diario del paciente: Latencia del sueño (Tiempo (minutos) en conciliar el sueño) Mantenimiento del sueño (nº de despertares nocturnos) Duración del sueño (tiempo (horas) de sueño) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo coincide con la ultima visita del ultimo sujeto reclutado en el ensayo |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |