E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes tipo 2 tratado con metformina y no suficientemente controlada |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10063624 |
E.1.2 | Term | Type II diabetes mellitus inadequate control |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de la insulina glargina respecto a la sitagliptina en la reducción de la HbA1c entre la situación basal y el final del período de tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios de este ensayo son evaluar el efecto de la insulina glargina en comparación con sitagliptina en: Eficacia: - Niveles de HbA1c - Glucosa plasmática en ayunas - Perfiles de glucosa plasmática de 7 puntos - Porcentaje de pacientes con HbA1c < 7% y < 6,5%
Seguridad: - Aparición de hipoglucemia - Peso corporal - Seguridad global |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes de entre 35 y 70 años ambos inclusive. 2. Con diabetes de tipo 2 diagnosticada desde hace al menos 6 meses. 3. No tratados previamente con insulina. 4. En tratamiento con metformina durante al menos 3 meses y: a. Con una dosis mínima estable de 1,7 g/día durante al menos 2 meses, b. O si la metformina se tolera mal, con una dosis mínima estable de 1 g/día durante al menos 2 meses. 5. HbA1c ? 7% y < 11%. 6. IMC entre 25 y 45 kg/m2 ambos inclusive. 7. Capacidad y voluntad de realizar el control de la glucosa plasmática utilizando el medidor de glucosa plasmática (GP) proporcionado por el promotor y rellenar el diario del paciente. 8. Obtener el consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento del estudio. 9. Disposición y capacidad para cumplir el protocolo del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Tratamiento con antidiabéticos orales que no sean metformina en los 3 últimos meses, 2. Tratamiento con la combinación de metformina + sulfonilurea durante más de 1 año, 3. Tratamiento previo con agonistas de GLP-1 o inhibidores de DPP-IV, 4. GPA (evaluada por un laboratorio central) ? 280 mg/dl (15,4 mmol/l), 5. Diabetes que no sea de tipo 2, 6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa al entrar en el estudio y utilizar un método anticonceptivo médicamente autorizado), 7. Tratamiento hospitalario, 8. Retinopatía proliferativa activa, definida por una fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores a la visita 1, o cualquier otra retinopatía inestable (de progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio, 9. Deterioro de la función renal: creatinina sérica ? 1,5 mg/dl (? 133 µmol/l) o ? 1,4 mg/dl (? 124 µmol/l) en hombres y mujeres, respectivamente, 10. Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con una estructura química similar, 11. Deterioro de la función hepática (ALAT, ASAT > 3 veces el límite superior normal), 12. Tratamiento con corticoesteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio o probabilidad de requerir tratamiento durante el estudio que no esté permitido para éste. 13. Abuso de alcohol o drogas en el año anterior, 14. Trabajador de turno de noche, 15. Presencia de cualquier situación (médica, psicológica, social o geográfica), actual o prevista, que el investigador considere que afectaría a la seguridad del paciente o limitaría el éxito de la participación del paciente en el estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio principal de eficacia será el cambio en la HbA1c entre la situación basal y el final del período de estudio.
El final del período de tratamiento se define como el último valor de HbA1c determinado durante la fase de tratamiento del estudio más 14 días después de la última dosis. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |