E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes tipo 2 tratada con metformina pero no suficientemente controlada con unt tratamiento previo de metformina y con insulina glargina o sitagliptina. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10053247 |
E.1.2 | Term | Insulin-requiring type 2 diabetes mellitus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Este estudio es la extensión del ensayo LANTU_C_02761 (estudio principal que compara insulina glargina frente a sitagliptina en pacientes no tratados anteriormente con insulina y no controlados suficientemente). Todos los pacientes con un valor de HbA1c ? 7% al final del estudio principal tendrán la posibilidad de entrar en este estudio de extensión siempre y cuando cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. El objetivo principal de este estudio es evaluar el control de la glucemia (HbA1c < 7%) de un tratamiento combinado de 3 meses de duración con metformina, insulina glargina y sitagliptina en pacientes no suficientemente controlados con un tratamiento previo con metformina más insulina glargina o metformina más sitagliptina. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de la insulina glargina en combinación con sitagliptina en cuanto a: - Niveles de HbA1c - Glucosa plasmática en ayunas - Perfil de glucosa plasmática de 7 puntos
Seguridad: - Aparición de hipoglucemia - Peso corporal - Seguridad global |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes que terminaron el estudio principal LANTU_C_02761 (es decir, realizaron las pruebas de la visita 14), 2. HbA1c ? 7 %, 3. Dosis de metformina conforme a los criterios de inclusión del estudio principal (es decir, al menos 1,7 g/día o al menos 1 g/día si se tolera mal) y que se ha mantenido estable durante todo el estudio principal, 4. Capacidad y voluntad de realizar el control de la glucosa plasmática utilizando el medidor de GP proporcionado por el promotor y rellenar el diario del paciente, 5. Obtener el consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento del estudio de extensión, 6. Disposición y capacidad para realizar el protocolo del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Tratamiento con antidiabéticos orales que no sean metformina y sitagliptina en el estudio principal, 2. Tratamiento con una insulina que no sea insulina glargina en el estudio principal (excepto en caso de emergencia, durante un período inferior a 7 días), 3. Tratamiento con un fármaco no permitido durante el estudio principal, 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa al entrar en el estudio y utilizar un método anticonceptivo médicamente autorizado), 5. Tratamiento hospitalario, 6. Retinopatía proliferativa activa, definida por una fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores a la visita 1, o cualquier otra retinopatía inestable (de progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio, 7. Deterioro de la función renal: creatinina sérica ? 1,5 mg/dl (? 133 µmol/l) o ? 1,4 mg/dl (? 124 µmol/l) en hombres y mujeres, respectivamente, 8. Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con una estructura química similar, 9. Deterioro de la función hepática (ALAT, ASAT > 3 veces el límite superior de la normalidad), 10. Abuso de alcohol o drogas en el año anterior, 11. Trabajador de turno de noche, 12. Presencia de cualquier situación (médica, psicológica, social o geográfica), actual o prevista, que el investigador considere que afectaría a la seguridad del paciente o limitaría el éxito de la participación del paciente en el estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio principal de eficacia será el porcentaje de pacientes que logren niveles de HbA1c < 7% al final del período de tratamiento.
El final del periodo de tratamiento se define como el último valor de HbA1c determinado durante el fase de tratamiento del estudio más 14 días después de la última dosis de tratamiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |