Clinical Trial Results:
A RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP, MULTICENTRE, PHASE II STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND PHARMACOLOGICAL ACTIVITY OF THE COMBINATION OF VANDETANIB (100 OR 300 MG/DAILY OR PLACEBO) WITH FULVESTRANT (LOADING DOSE), IN POSTMENOPAUSAL ADVANCED BREAST CANCER PATIENTS.
Summary
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EudraCT number |
2008-000579-12 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
28 Sep 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Feb 2017
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First version publication date |
05 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D4200L00009
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00752986 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medical Dept AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Via Ludovico il Moro, 6/C, Basiglio, Italy, 20080
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Public contact |
Constanza Oliveros, AstraZeneca Lab Italia, +39 02 98014269, constanza.oliveros@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Constanza Oliveros, MD, AstraZeneca Lab Italia, +39 02 98011, ClinicalTrialTransparency@ASTRAZENECA.COM
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Jul 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Sep 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to assess the event-free survival (EFS) defined as the time from
randomisation to progression, death without progression, loss to follow up, whichever
occurred first.
End-point Efficacy: event-free survival (EFS)
The secondary objectives of the study are to assess:
• Success rate at 6 months
• Objective tumor Response rates (complete response, CR and partial response, PR)
according to RECIST criteria (Therasse P et al 2000)
• Time To Progression·
• Progression Free Survival·
• Overall Survival·
• Safety and tolerability of vandetanib / Placebo in combination with fulvestrant
Efficacy- Safety main objective of Trial
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Protection of trial subjects |
Pain relief medication
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Dec 2008
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 41
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Worldwide total number of subjects |
41
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EEA total number of subjects |
41
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
23
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From 65 to 84 years |
18
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
the study was prtematurely terminated with 41 enrolled patients and 39 randomized, out of the 135 scheduled by protocol. A total of 8 serious adverse events have been reported in 6 patients overall. 2 patients had 2 SAEs 41 pts enrolled , 39 randomized. two patients never received the drug. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
41 pts enrolled , 39 randomized. two patients never received the drug. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Vandetanib at the dose of 100 mg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
vandetanib at the dose of 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3) | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vandetanib
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Investigational medicinal product code |
Vandetanib
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100mg
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Arm title
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Vandetanib at the dose of 300 mg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
vandetanib at the dose of 300 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3) | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vandetanib
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Investigational medicinal product code |
Vandetanib
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
300mg
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Arm title
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Placebo to match vandetanib 100 mg and 300 mg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3). | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
Placebo
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo to match vandetanib 100 mg and 300 mg
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The total number of patients enrolled is equal to 41. Only 39 patients received the treatment. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Vandetanib at the dose of 100 mg
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Reporting group description |
vandetanib at the dose of 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vandetanib at the dose of 300 mg
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Reporting group description |
vandetanib at the dose of 300 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to match vandetanib 100 mg and 300 mg
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Reporting group description |
placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Vandetanib at the dose of 100 mg
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Reporting group description |
vandetanib at the dose of 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3) | ||
Reporting group title |
Vandetanib at the dose of 300 mg
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Reporting group description |
vandetanib at the dose of 300 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3) | ||
Reporting group title |
Placebo to match vandetanib 100 mg and 300 mg
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Reporting group description |
placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3). |
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End point title |
Event Free Survival [1] | ||||||||||||||||
End point description |
Success rate (patients without progression and still on treatment at 24 weeks
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis of data was performed. |
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Notes [2] - No statistical analisys was performed [3] - No statistical analisys was performed [4] - No statistical analisys was performed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
TTPl, PFS, CR+PR, disease control(CR+PR+SD),DOR | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
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Notes [5] - no statistical analisys was made [6] - no statistical analisys was made [7] - no statistical analisys was made |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall survival | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Assessments for survival must be made at the 60 day follow-up visit and then every 3 months, unless the patient withdraws consent.
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Notes [8] - no statistical analisys was made [9] - no statistical analisys was made [10] - no statistical analisys was made |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AEs,lab,vital sign and ECG changes | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Continuous assessment of safety.
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Notes [11] - no statistical analisys was made [12] - no statistical analisys was made [13] - no statistical analisys was made |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
ongoing basis as per law
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Vandetanib at the dose of 100 mg
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Reporting group description |
vandetanib at the dose of 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to match vandetanib 100 mg and 300 mg
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Reporting group description |
placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vandetanib at the dose of 300 mg
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Reporting group description |
vandetanib at the dose of 300 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |