E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con historia de cáncer colorrectal y conocimiento o sospecha de metástasis hepática metacrónica en los que está indicada una prueba de imagen tomográfica con contraste del hígado (p.e. RM-CEC o TC-CC) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10052358 |
E.1.2 | Term | Colorectal cancer metastatic |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar los resultados y la necesidad de recursos de imágen y de tratamiento tras la RM con Primovist (RM-PV) en comparación con RM con CEC (RM-CEC) y TC con contraste (TC-CC) en pacientes con historia de cáncer colorrectal y metástasis hepáticas conocidas o sospechadas, basándose en la evaluación de lo siguiente: • Proporción de pacientes de los que se requieren imágenes adicionales para llegar a una decisión terapéutica tras las imágenes del hígado iniciales con RM-PV, RM-CEC o TC-CC (variable de eficacia principal) • Proporción de pacientes con modificación intraoperatoria de los planes quirúrgicos basados en RM-PV, RM-CEC o TC-CC • Rendimiento del diagnóstico de cualquiera de las RM-PV, RM-CEC o TC-CC en comparación con el diagnóstico definitivo • Confianza en el diagnóstico y en la decisión terapéutica • Necesidad de recursos de imagen y de tratamiento tras RM-PV, RM-CEC o TC-CC
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad de la RM-PV en comparación con las RM-CEC y TC-CC en pacientes con metástasis hepática conocida o sospechada, basándose en la evaluación de los acontecimientos adversos |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes con metástasis hepática metacrónica conocida o sospechada, secundaria a cáncer colorrectal que hayan sido programados para obtención de imágenes tomográficas adicionales con contraste 2. Pacientes dispuestos a someterse a los procedimientos del estudio 3. Pacientes que estén completamente informados acerca del estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Pacientes (hombres o mujeres) menores de 18 años 2.Pacientes que hayan participado anteriormente en este estudio 3.Pacientes que hayan recibido cualquier material de contraste durante las 24 horas anteriores a la inyección del producto en estudio, o que estén programados para recibir cualquier medio de contraste durante las 24 horas posteriores a la inyección 4.Pacientes que hayan recibido o que recibirán cualquier otra medicación que esté en estudio durante las 48 horas previas a la inyección de la medicación del estudio o durante la participación en el estudio 5.Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o en edad fértil y que no tengan una prueba de embarazo en orina negativa en la visita(s) basal 6.Pacientes no seleccionables para la inyección del medio de contraste (MC) de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta del producto 7.Pacientes programados para RM específica del hígado diferente de RM con Primovist, p.e. RM con Multihance, Teslascan o SPIO 8.Pacientes que requieran tratamiento de emergencia 9.Pacientes clínicamente inestables y aquellos con un curso clínico impredecible (p.e. debido a una cirugía anterior, infarto agudo de miocardio) 10.Pacientes con cualquier estado físico o mental que interfiera a la hora de firmar el consentimiento informado 11.Pacientes con reacción anafilactoide o anafiláctica conocida a cualquier medio de contraste o hipersensibilidad a cualquier alérgeno, incluyendo medicamentos 12.Pacientes en los que esté contraindicada la RM o la TC. 13.Pacientes con disfunción renal (p.e. fallo renal agudo) o pacientes en diálisis. 14.Afiliación cercana con el centro; p.e., un familiar del investigador, persona dependiente (p.e., empleado o estudiante del centro)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proporción de pacientes de los que se requieren imágenes adicionales para llegar a una decisión terapéutica tras las imágenes del hígado iniciales con RM-PV, RM-CEC o TC-CC
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Evaluación económica en salud |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 20 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Para el paciente individual el estudio finaliza al finalizar el período de seguimiento de 1 hora post-inyección (p.i.). En lo relativo al registro de datos, el estudio finaliza con la obtención de datos sobre el diagnóstico definitivo basados en EIO/histopatología o los datos clínicos obtenidos durante los 3 meses posteriores al procedimiento de obtención de imágenes inicial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |