E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010952 |
E.1.2 | Term | COPD |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de esta extensión es proporcionar datos sobre la seguridad a largo plazo (52 semanas) de las dosis de indacaterol (150 y 300 µg) en pacientes con EPOC moderada a grave. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Evaluar la eficacia de dos dosis de indacaterol (150 y 300 µg o.d. mediante SDDPI) frente a placebo sobre el porcentaje de “días mal controlados” comunicados durante 52 semanas de tratamiento • Evaluar el efecto de dos dosis de indacaterol (150 y 300 µg o.d. mediante SDDPI) frente a placebo sobre la tasa de exacerbaciones de EPOC durante 52 semanas de tratamiento. • Evaluar el efecto de dos dosis de indacaterol (150 y 300 µg o.d. mediante SDDPI) sobre el registro de acontecimientos post-inhalación (especialmente tos), en comparación con placebo determinado durante 52 semanas de tratamiento. • Evaluar la eficacia de dos dosis de indacaterol (150 y 300 µg o.d. mediante SDDPI) frente a placebo sobre la respuesta temprana en relación con FEV1 y FVC en todos los tiempos durante 52 semanas de tratamiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los detalles de los criterios de inclusión para el estudio principal CQAB149B2335S, se pueden encontrar en el protocolo del estudio principal. Los pacientes elegibles para participar en el estudio de extensión, por definición, habrán cumplido los criterios de inclusión y exclusión durante las 26 semanas del estudio principal y no cumplirán los criterios de exclusión para el estudio principal CQAB149B2335S en la Visita 14 (la última visita del estudio principal CQAB149B2335S y la primera visita del estudio de extensión CQAB149B2335SE). Además, deben cumplirse los siguientes criterios de inclusión. 1. Los pacientes deben finalizar el Estadio 2 del estudio principal CQAB149B2335S. 2. Debe obtenerse el consentimiento informado por escrito para participar en la extensión. 3. Los pacientes deben ser capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los detalles de los criterios de inclusión y exclusión para el estudio principal CQAB149B2335S, se pueden encontrar en el protocolo del estudio principal.
Además, deben cumplirse los siguientes criterios de exclusion. 1. Pacientes que fueron aleatorizados a tiotropio abierto en el Estudio B2335S. 2. Pacientes que participaron en el Estadio 1 del estudio principal (CQAB149B2335S). 3. Pacientes retirados independientemente de la razón del Estadio 2 del estudio principal. 4. Pacientes que no cumplieron con los requisitos y procedimientos del protocolo principal. 5. Condición clínica concomitante que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio, definida en el protocolo del estudio principal. 6. Pacientes que a criterio del Investigador no deben participar en el estudio de extensión.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de indacaterol (150 µg y 300 µg o.d. mediante el SDDPI) en pacientes con EPOC moderada a grave tras 52 semanas de tratamiento. La evaluación de seguridad incluirá todas las determinaciones de seguridad incluyendo acontecimientos adversos y exacerbaciones de EPOC, no obstante, se prestará especial atención a las variables clave de seguridad para esta clase de fármacos, como son potasio y glucosa, frecuencia cardiaca, presión arterial, y QTc. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 100 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 26 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 26 |