E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
TUMEURS ISSUES DU TISSU CHROMAFFINE |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif primaire est d’évaluer la faisabilité et valider la procédure de l’imagerie par 123I-IBZM chez les patients porteurs d’un phéochromocytome ou d’un paragangliome. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires seront de comparer le niveau de captation de l’imagerie par IBZM (évaluation semi-quantitative) au niveau des sites tumoraux par rapport aux autres organes et de comparer le niveau de fixation à l’expression des transcripts d’ARNm de D2. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age ³ 18 ans. Les femmes en âges de procréer doivent avoir une contraception efficace ou un test de grossesse négatif (en l’absence de contraception efficace) - Ayant une imagerie radiologique et fonctionnelle (bilan pré-IBZM) jugée adaptée et complète pour la pathologie. - Ayant un phéochromocytome ou un paragangliome justifiant d’une intervention chirurgicale au vu des données du bilan pré-IBZM. - Obtention du consentement du sujet.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- NEM2A ou 2B. - Formes malignes qui ne relèvent pas d’un geste chirurgical, même partiel. - Femmes enceintes ou en cours d’allaitement. - Femmes en âge de procréer sans contraception efficace, avec test de grossesse positif. - Insuffisance rénale. - Autre cancer évolutif connu. - Prise de neuroleptiques du fait de l’interférence avec l’IBZM. - Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Equivalence d’éffcacité de la scintigraphie utilisant 123I-IBZM par rapport à l’imagerie conventionnelle anatomique et fonctionnelle. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |