E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient présentant une Insuffisance Respiratoire Aigüe avec nécessité d'une fibroscopie bronchique avec Lavage Bronchiolo-Alvéolaire. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10001053 |
E.1.2 | Term | Acute respiratory failure |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité du Diprivan administré en SIVOC sur la saturation sanguine en 0xygène du patient lors des fibroscopies bronchiques avec lavage bronchiolo-alvéolaire (LBA) sous ventilation non invasive (VNI) chez des patients de réanimation en Insuffisance Respiratoire Aiguë (IRA). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Evaluer l’efficacité de l’utilisation du Diprivan en SIVOC sur l’acceptabilité de la fibroscopie bronchique avec LBA sous VNI par des patients de réanimation en IRA. L’acceptabilité sera auto-évaluée par le patient après procédure.
•Evaluer l’efficacité de l’utilisation du Diprivan en SIVOC sur la facilité de réalisation de la fibroscopie bronchique avec LBA sous VNI pour l’opérateur. La facilité de réalisation de la fibroscopie sera évaluée selon : - La durée de la fibroscopie - Le rendement quantitatif du LBA (volume récupéré de l’aliquot) - La qualité du LBA en étude anatomopathologique
•Evaluer la tolérance clinique de la fibroscopie bronchique avec LBA sous VNI par des patients de réanimation en IRA. La tolérance de la fibroscopie sera évaluée par : - l’échec de fibroscopie défini par l’impossibilité à réaliser la fibroscopie du fait d’une désaturation persistante (SpO2 < 88% pendant plus de 2 minutes) - une saturation minimale per fibroscopie.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•en insuffisance respiratoire aiguë. L’insuffisance respiratoire aiguë est définie par un rapport PaO2/FiO2 inférieur à 250 et/ou des signes cliniques de détresse respiratoire (polypnée, tirage).
•nécessitant une fibroscopie bronchique avec Lavage Bronchiolo-Alvéolaire à visée diagnostique.
•consentement libre, éclairé et écrit, daté et signé par le patient et l’investigateur avant tout examen nécessité par la recherche.
•Critère d’âge : supérieur à 18 ans et inférieur à 90 ans
•sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Fibroscopie avec biopsie bronchique envisagée
•Syndrome coronarien aigu
•Thrombopénie < à 30 000/mm3 plaquettes malgré transfusion plaquettaire
•Anticoagulation efficace ou trouble majeure de la coagulation
•Rapport PaO2/FiO2 < 80 malgré VNI
•Acidose respiratoire persistante malgré VNI (PH <7,32)
•Patient allergique au Diprivan
•Patient allergique à la Xylocaïne
•Patient porteur d’une prothèse endotrachéale
•Patientes enceintes
•Patient dont le poids est supérieur à 150 kg ou inférieur à 30 kg
•Patients inclus dans un autre protocole de recherche clinique
•Personnes placées sous sauvegarde de justice
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Comparaison des groupes porte sur la moyenne de la saturation per fibroscopie. Cette moyenne est calculée, dans chaque groupe de comparaison, par rapport à toutes les données mesurées, pour chaque patient, toutes les trente secondes pendant la réalisation de la fibroscopie. Afin de prendre en compte la corrélation entre les mesures d’un même sujet, les moyennes de saturation de chaque groupe seront comparées à l’aide d’un modèle à effets mixtes |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Période de suivi de 24 heures après la fibroscopie. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |