E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
behandeling van axillaire hyperhydrosis |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020642 |
E.1.2 | Term | Hyperhidrosis |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Deze vergelijkende studie heeft als opzet de mate en de duur van effect na te gaan van BOTOX injectie versus suctie curretage bij de behandeling van patiënten met essentiële axillaire hyperhydrosis. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
nagaan van het verschil in (voorkomen van) bijwerkingen en tevredenheid patiënt |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- 18 tot 75 jaar, persisterende bilaterale primaire axillaire hyperhydrosis - hydrose interfereert met dagelijkse activiteiten patiënt - gravimetrie minimaal 50 mg spontane zweet productie in elke axilla gemeten gedurende 5 minuten op kamertemperatuur in rust - ondertekend informed consent - patiënt kan en zal volledige studie kunnen vervullen, en zal opgestelde instructies correct volgen - vrouwen in vruchtbare periode ondergingen een zwangerschapstest.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Medische conditie die de patiënt in gevaar kan brengen bij toediening van BOTOX, inclusief myastenia gravis, Lambert-Eaton syndroom, ALS, en elke andere aandoening die kan interfereren met de neuromusculaire functie. - Secundaire hyperhydrosis (bv op basis van hyperthyreoidie, lymfomen, malaria) - gekende allergie tegen studie medicatie, zijn componenten, lokale verdoving, of iodium - gelijktijdig gebruik van aminoglycosiden, curare-gelijkende middelen, of andere middelen die kunnen interfereren met neuromusculaire functie - gelijktijdig gebruik van middelen tegen hyperhydrosis, uitgezonderd verstuivers en deoderants die geen Aluminium hydrochloride bevatten. - Infectie of huidafwijkingen in de te behandelen regio. - gelijktijdige participatie in een andere therapeutische studie - Geen botulinum toxine behandeling in laatste vier maanden - Vrouwen die zwanger zijn of wensen te worden - Vrouwen in vruchtbare periode die geen afdoende anticonceptie gebruiken - Patiënten in een situatie die volgens de onderzoeker mogelijk risico kan lopen, of die significant interferen met het verloop van de studie
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mate en duur van efficiëntie van de behandeling (suctie (curretage) / BOTOX) Bijwerkingen Tevredenheid patiënt |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
other type of intervention |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |