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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44339   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7369   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-000827-25
    Sponsor's Protocol Code Number:AZ3110866
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-05-20
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-000827-25
    A.3Full title of the trial
    Estudio AZ3110866: Estudio de dosis fija de SB-742457 frente a placebo, como tratamiento añadido a donepezilo, en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAZ3110866
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code SB-742457
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 607742-69-8
    D.3.9.2Current sponsor codeSB-742457
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code SB-742457
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 607742-69-8
    D.3.9.2Current sponsor codeSB-742457
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number35
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad de Alzheimer
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001896
    E.1.2Term Alzheimer's disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    •Evaluar los efectos en la función cognitiva de la administración de SB-742457 una vez al día en comparación con un placebo como tratamiento complementario del donepezilo en dosis estables después de 24 semanas de tratamiento.
    •Evaluar los efectos en la función global de la administración de SB-742457 una vez al día en comparación con un placebo como tratamiento complementario del donepezilo en dosis estables después de 24 semanas de tratamiento.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Investigar cómo la severidad inicial afecta a las medidas de los resultados de eficacia (función cognitiva y global) tras 24 semanas de tratamiento
    Investigar efectos en función cognitiva y global de SB-742457 frente a placebo como terapia añadida a tratamiento estable con donepezilo tras 12 semanas de tratamiento
    Investigar cómo la severidad inicial afecta a las medidas de los resultados de eficacia (función cognitiva y global) tras 12 semanas de tratamiento
    Investigar efectos en actividades diarias de SB-742457 frente a placebo como terapia añadida a tratamiento estable con donepezilo tras 12 y 24 semanas de tratamiento
    Verificar concentraciones en plasma de SB-742457 y donepezilo en los sujetos.
    Estimar exposiciones individuales a SB-742457 para relacionarlo con variables primarias de eficacia o seguridad
    Confirmar falta de interacción PK entre SB-742457 y donepezilo
    Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SB-742457 como terapia añadida a tratamiento estable con donepezilo
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Sujetos de ambos sexos con diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer probable según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) (sección 11.12 Apéndice 12) y los criterios del National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (sección 11.13 Apéndice 13).
    2.Sujetos con antecedentes documentados de tratamiento continuado con donepezilo al menos durante 6 meses para la enfermedad de Alzheimer, con dosis estables de 5 a 10 mg/día al menos durante los 2 últimos meses (y sin intención de cambio durante el estudio).
    3.Sujetos con puntuación del MMSE (sección 11.10 Apéndice 10) de 12 a 24 inclusive en la selección, y de 10 a 26 en el momento basal. La puntuación basal del MMSE deberá ser de ±3 puntos con respecto a la de selección.
    4.Puntuación de la isquemia de Hachinski (sección 11.14 Apéndice 14) ≤ 4 en la selección.
    5.Edad ≥50 y ≤85 años.
    6.Por lo que se refiere a las mujeres:
    a.Mujeres sin posibilidad de tener hijos, es decir, mujeres posmenopáusicas [>1 año sin período menstrual, en ausencia de tratamiento hormonal sustitutivo] o esterilizadas por métodos quirúrgicos; o bien,
    b.Si la mujer no ha alcanzado la menopausia o lleva un año o menos en dicho estado, deberá dar negativo en una prueba de embarazo y no podrá estar en período de lactancia en las visitas de selección y basal; además, aceptará cumplir uno de los requisitos que se enumeran en la sección 11.4 Apéndice 4.
    Nota:Las mujeres que reciben tratamiento hormonal sustitutivo y aquellas en las que no se haya confirmado la menopausia (en opinión del investigador) deberán utilizar un método anticonceptivo muy eficaz, como se describe en la sección 11.4 Apéndice 4.
    7.En opinión del investigador, el sujeto es capaz de realizar los procedimientos de evaluación cognitiva y de otro tipo.
    8.El paciente vive (o tiene periodos de contacto prolongados) con un cuidador habitual que está dispuesto a acudir a todas las visitas, supervisar el cumplimiento de los procedimientos y la medicación del estudio especificados en el protocolo e informar sobre el estado del sujeto.
    Nota: el cuidador que no conviva con el sujeto deberá pasar suficiente tiempo con él para, en opinión del investigador, poder valorar con fiabilidad la función cognitiva, las actividades y la conducta del sujeto, e informar sobre su salud y cumplimiento terapéutico. En caso de duda acerca de si la situación de un cuidador es idónea, se consultará a GSK. Sin embargo, como orientación, un cuidador será capaz en condiciones normales de cumplir sus responsabilidades esperadas para este estudio si pasa al menos 10 horas por semana con el sujeto, repartidas en varios días.
    9.El sujeto ha otorgado su consentimiento informado pleno por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento especificado por el protocolo; o, si no puede otorgar su consentimiento informado a causa de su estado cognitivo, ha prestado su asentimiento y su representante legal ha proporcionado el consentimiento informado pleno por escrito en nombre del sujeto.
    10.El cuidador ha proporcionado su consentimiento informado pleno por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento especificado por el protocolo.
    E.4Principal exclusion criteria
    Otras causas de demencia
    1.Diagnóstico de demencia vascular posible, probable o definitiva según los criterios del National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche l’Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) (Sección 11.15 Apéndice15).
    2.Antecedentes y/o demostración (TC o RM obtenida en los últimos 12 meses o en la selección) de cualquier otro trastorno del sistema nervioso central (SNC) que, en opinión de investigador, pueda ser interpretado como causa de demencia, p. ej., enfermedades cerebrovasculares (ictus, hemorragia), alteraciones estructurales o del desarrollo, epilepsia, trastornos infecciosos, degenerativos o inflamatorios/desmielinizantes del SNC, enfermedad de Parkinson.1
    3.Hallazgos focales en la exploración neurológica (excepto los cambios atribuibles a lesión periférica).
    4.Signos de los siguientes trastornos: carencia de vitamina B12 activa, serología positiva para la sífilis (a menos que se haya descartado la neurosífilis) o disfunción tiroidea activa (sobre todo si es compatible con hipotiroidismo), incluidas las concentraciones sérica anormalmente altas o bajas de tirotropina (TSH), cuando se considere que es la causa de la demencia del sujeto o que puede contribuir a su intensidad.
    (Nota: sólo será necesario determinar estos parámetros cuando no se disponga de un resultado en los 12 meses previos.
    1.Se proporcionará a los centros un documento con instrucciones para evaluar las imágenes.
    Trastornos médicos que pueden causar confusión
    5.Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante, como esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar que, en opinión del investigador, pudiera afectar a la participación en el estudio, trastorno depresivo mayor (de acuerdo con los criterios del DSM-IV, sección 11.16) en el último año o depresión activa en la actualidad que requiera el inicio de tratamiento.
    Nota: si no recibe tratamiento en la actualidad, pero se sospecha una depresión activa, el investigador puede utilizar la escala de Cornell de depresión en la demencia (CSDD, sección 11.9 Apéndice 9) como guía para decidir si un posible participante necesita tratamiento. Si el sujeto tiene una puntuación >7 en la CSDD, el investigador decidirá si el sujeto padece una depresión que requiere la prescripción de algún tratamiento; una puntuación >12 en la CSDD se considera un indicador sólido de que el paciente necesita tratamiento. Se permitirá repetir la selección de los sujetos si la depresión ha estado correctamente controlada durante >3 meses.
    6.Antecedentes o sospecha de crisis, incluidas las provocadas por la fiebre, pérdida del conocimiento reciente inexplicada o antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento.
    7.Antecedentes de fotosensibilidad o presencia de trastornos (como porfiria, fotodermatitis) o tratamientos (como medicamentos, luz UV) cutáneos que puedan predisponer al sujeto a reacciones de fotosensibilidad.
    8.Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, digestiva, endocrina, hepática o renal u otro trastorno que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de fármacos, o cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico o anomalía con importancia clínica que, en opinión del investigador, desaconsejen la inclusión del sujeto en el estudio.
    9.Antecedentes de abuso del alcohol de otras sustancias, con arreglo a los criterios de DSM-IV (sección 11.17 Apéndice 17), o antecedentes próximos o remotos de eso mismo si pueden haber contribuido a la demencia.
    Medicaciones concomitantes
    10.Participación en otro estudio de investigación sobre un fármaco o un dispositivo para la EA en los 6 meses previos a la visita de selección (visita 1).
    11.Tratamiento con cualquier medicamento prohibido que figure en la tabla 1 del protocolo
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    • Change from baseline in ADAS-Cog total score at Week 24
    • Change from baseline in CDR-SB score at Week 24
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA47
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita del último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    En caso de que el paciente no sea capaz de comprender ni otorgar su consentimiento para participar en el estudio se utilizará el modelo de consentimiento informado del representante legal de acuerdo con la legislación vigente.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 336
    F.4.2.2In the whole clinical trial 672
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Una vez concluido el estudio los investigadores proporcionarán a los sujetos el tratamiento que consideren oportuno en función de la situación clínica del paciente y la disponibilidad de tratamientos comercializados para la enfermedad de Alzheimer. GSK no proporcionará el tratamiento una vez concluido el estudio.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-07-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-07-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-05-26
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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