E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045242 |
E.1.2 | Term | Type II diabetes mellitus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal es verificar la hipótesis de que exenatida, administrada una vez por semana, es superior a Metformina, Sitagliptina y Pioglitazona en la redución de la HbA1c a las 26 semanas con respecto a la situación basal en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con dieta y ejercicio y no tratados con fármacos. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios del estudio consisten en comparar, después de 26 semanas, los resultados obtenidos con exenatida, administrada una vez por semana, con los de metformina, sitagliptina y pioglitazona, a juzgar por: El porcentaje de pacientes con cifras de HbA1c <=7% y <=6,5% El cambio de la glucemia en ayunas El cambio del peso corporal Un perfil de glucemia de siete puntos realizado mediante autocontrol (mediciones de la glucemia antes y dos horas después del desayuno, antes y dos horas después de la comida, antes y dos horas después de la cena y al acostarse) El cambio en los lípidos séricos (colesterol total [CT], colesterol de las lipoproteínas de alta densidad [C-HDL], triglicéridos en ayunas, colesterol calculado de las lipoproteínas de baja densidad [C-LDL]) La incidencia de episodios de hipoglucemia El cambio en la presión arteria sistólica y diastólica La seguridad y la tolerabilidad Los resultados sanitarios |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
-Anexo al protocolo para el almacenamiento de las muestras H8O-MC-GWCH(2.1)versio 7 de mayo de 2008 Objetivo: recoger y almacenar la sangre para investigar los biomarcadores asociados a la Diabetes Mellitus 2 y el tratamineto con exenatida
-Anexo del banco de muestras al protocolo H8O-MC-GWCH(1) version 4 de abril de 2008 Objetivo: recoger-almacenar la sangre para investigar, las diferencias que ocurren de manera natural en el ADN y la Diabetes tipo 2, biomarcadores y respuesta a exenatida |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
[1]Diabetes tipo 2 basada en los criterios diagnósticos de la enfermedad descritos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (consultar la sección 4.1.1) y tratamiento sólo con dieta y ejercicio. [2]Edad mínima de 18 años en el momento del cribado. [3]Control glucémico subóptimo confirmado por una HbA1c entre 7.1% y 11.0%, inclusive. [4]Índice de masa corporal (IMC) de 23 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive. [5]Antecedentes de peso corporal estable (sin variación > 5% en los tres meses anteriores al cribado como mínimo). [6]Este criterio de inclusión rige solamente para las mujeres en edad fértil (sin esterilización quirúrgica y con una edad comprendida entre la menarquia y un año después de la menopausia). ○Ausencia de lactancia materna. ○Prueba negativa de embarazo en el momento del cribado, basada en un análisis del suero. ○Deseo de no quedarse embarazada durante el estudio. ○Práctica de un método anticonceptivo fiable (p. ej., uso de anticonceptivos orales o de implante hormonal aprobado; diafragmas con gelatina anticonceptiva; capuchones cervicales con gelatina anticonceptiva; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos; vasectomía de la pareja; o abstinencia) durante al menos seis semanas antes del cribado. ○Conformidad para continuar utilizando un método anticonceptivo fiable (véase más arriba) durante el estudio, según determine el investigador. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
[7]Empleados de Lilly, Amylin, o Alkermes. [8]Personal del centro de investigación directamente relacionado con el estudio y/o familiares inmediatos. Se define como familiar inmediato el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptivos. [9]Antecedentes clínicamente relevantes de cardiopatía o presencia de cardiopatía activa durante el año anterior a la inclusión en el estudio, entre otros infarto de miocardio, arritmias con repercusión clínica, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave (categoría III o IV de la New York Association [CCNYHA 1994]), cirugía de revascularización coronaria, o angioplastia; o previsión de cirugía de revascularización coronaria o de angioplastia en el transcurso del estudio. Véase una descripción con la clasificación de las cardiopatías en el apéndice al protocolo GWCH.4. Consultar el criterio de exclusión [11] relativo a las exclusiones por insuficiencia cardiaca señaladas en el prospecto local. [10]Contraindicación para el medicamento asignado en el estudio (exenatida, metformina, sitagliptina o pioglitazona o los excipientes contenidos en estos medicamentos). [11]Presión arterial mal controlada (160 mm Hg de valor sistólico; 110 mm Hg de valor diastólico) en las cuatro últimas semanas. [12]Signos o síntomas clínicos manifiestos de hepatopatía, hepatitis aguda o crónica, o valores de alanina aminotransferasa (ALT) o de transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) superiores a 2,5 veces por encima del límite superior del intervalo de referencia. [13]Antecedentes de trasplante renal o tratamiento actual con diálisis o presentan valores de creatinina sérica 1,5 mg/dL (132 mol/L) en hombres y 1,2 mg/dL (110 mol/L) en mujeres. [14] Neoplasia maligna activa o no tratada o remisión de una neoplasia maligna clinicamente significativa (distinta al carcinoma basocelular o epidermoide de la piel, los carcinomas in situ del cuello uterino o el cáncer de próstata in situ) desde hace menos de cinco años. [15]Hemoglobinopatía o anemia crónica (concentración de hemoglobina <115 g/L si es varón, <105 g/L si es mujer). [16] Más de dos episodios de hipoglucemia mayor en los seis meses anteriores al cribado. Consultar más información sobre tu glucemia en la sección 5.5.5. [17]Antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave (p. ej., gastroparesia). [18] Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica. [19]Retinopatía proliferativa activa. [20]Tratamiento en las ocho semanas anteriores al cribado con glucocorticoides por vía sistémica (oral, intravenosa o intramuscular) o con esteroides potentes por vía inhalada o intranasal que posean una alta tasa de absorción sistémica. Constituyen excepciones a este criterio los tratamientos crónicos con glucocorticoides por una deficiencia corticotropa hipofisaria (p. ej., enfermedad de Addison). [21]Tratamiento con medicamentos adelgazantes (p. ej., Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenilpropanolamina], o medicamentos similares de venta sin receta) en los tres meses anteriores al cribado. [22]Tratamiento con cualquier antidiabético en los tres meses anteriores al cribado. [23]Trasplante de algún órgano. [24]Cumplimiento de algún criterio de exclusión exigido por la legislación local. [25]Finalización o suspensión del tratamiento con el medicamento del estudio, abandono del estudio o de cualquier otro estudio donde se investigue exenatida administrada una vez por semana. [26]Tratamiento en los últimos 30 días (o más, si lo requieren las directrices locales) con un medicamento que no haya recibido la aprobación de las autoridades sanitarias para ninguna indicación al comenzar el estudio. [27]Reclutamiento actual en cualquier otro estudio clínico. [28]Presencia de alguna enfermedad (incluidos los abusos conocidos de drogas o de alcohol o los trastornos psiquiátricos) que incapacite al paciente para entender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o le impida seguir y terminar el protocolo, en opinión del investigador. [29]Falta de convencimiento del investigador de la idoneidad del paciente para participar, cualquiera que sea el motivo |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cambio en la HbA1c a las 26 semanas con respecto a la situacion basal |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 39 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |