E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
tumor del estroma gastro-intestinal |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10051066 |
E.1.2 | Term | Gastrointestinal stromal tumour |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo es comparar la seguridad y eficacia de masitinib en 7,5 mg / kg / día de imatinib a 400 o 600 mg, en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal en la primera línea de tratamiento médico. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluación del Tumor: Supervivencia total (ST) Tiempo de progresión (TTP) Tasa de respuesta objetiva (CR + PR) a la semana 12, semana 24 y después de cada 24 semanas Tasa de control de la enfermedad (CR + PR + SD) a la semana 12, semana 24 y depsués cada 24 semanasMejor respuesta durante el estudio Asociación entre PFS, OS, TTP, respuesta objetiva, control de enfermedades y el fenotipo de las mutaciones en KIT / PDGF Evaluación de calidad de vida: Calidad de vida según el cuestionario EORTC QLQ-C30 al inicio, cada 12 semanas y hasta la última visita Evaluación del ECOG actual al inicio y cada 12 semanas y hasta la última visita Seguridad Perfil de seguridad usando clasificacion NCI CTC v4 |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. GIST histológicamente probado, metastásico o localmente avanzado no resecable, o recaida tras la cirugía 2. Pacientes que nunca hayan recibido tratamiento con imatinib o que hayan sido tratados como tratamiento neoadyuvante/adyuvante y que hayan recaido tras la retirada de imatinib. 3. Lesiones del tumor medibles de diámetro 20 mm, usando técnicas convencionales ó 10 mm con tomografía computarizada en espiral según los criterios RECIST 4. Detección positiva de tumores inmuno-histoquímicamente con C-Kit (CD117) o por PDGF positivo si el c-kit es negativo 5. ECOG < 1 6. Pacientes con una adecuada función de los órganos: Recuento absoluto de neutrofilos (ANC) 1.5 x 109/L Hemoglobina 10 g/dL Plaquetas (PTL) 100 x 109/L AST/ALT 2.5x ULN ( 5 x ULN en caso de metástasis en higado) Bilirrubina 1.5x ULN ( 3 x ULN en caso de metástasis en higado) Aclaramiento de creatinina 50 mL/min (fórmula Cockcroft y Gault) Albúmina > 0.75 x LLN Urea 2 x ULN Proteinuria en tira reactiva < 30 mg / dL; en caso de proteinuria 30 mg / dL, proteinuria en 24 horas 1,5 g 7. Pacientes con esperanza de vida > 6 meses 8. Hombres o mujeres, edad >18 años 9. Los hombres y las mujeres en edad fértil (entrarán en el estudio después de un período menstrual y con una prueba de embarazo negativa) deben utilizar dos métodos anticonceptivos aceptados (uno para el paciente y otro para la pareja) durante el estudio y 3 meses después de la última dosis del tratamiento. 10. El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio según el protocolo. 11. El paciente debe ser capaz de entender, firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado en la visita de selección antes de que se realice cualquier procedimiento específico del protocolo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Pacientes previamente tratados con inhibidores de tirosin quinasa, excepto el imatinib tal y como se especifica en el criterio de inclusión nº 2. 2. Pacientes tratados para un cáncer diferente al cáncer gastrointestinal (GIST) en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto carcinoma de células basales o cáncer cervical in situ 3. Pacientes con metástasis activa en el sistema nervioso central (CNS) o con historia de metástasis de CNS 4. Pacientes con problemas cardíacos grados III/IV como esta definido en New York Heart Association Criteria (fallo cardíaco congestivo, infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la visita basal del estudio) 5. Pacientes con historia de escaso cumplimiento o historia de abuso de alcohol o drogas, o consumo excesivo de de bebidas alcohólicas que interfieran con la capacidad de cumplir el protocolo del estudio ,o enfermedad psiquiátrica actual o diagnosticada en el pasado, que pudiera interferir con la capacidad de cumplir el protocolo del estudio o firmar el consentimiento informado. 6. Pacientes con cualquier condición que a juicio del médico pudiera ser perjudicial para los pacientes que participan en este estudio, incluyendo cualquier desviación clínicamente importante de los valores normales del laboratorio o eventos médicos coexistentes 7. Tratamiento con cualquier agente de investigación dentro de las 4 semanas previas a la visita basal del estudio. 8. Tratamiento con imatinib como terapia neoadjuvante/adjuvante dentro de las 4 semanas previas a la visita basal del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Supervivencia Libre de Progresión |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 60 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Los pacientes serán tratados hasta progresión de la enfermedad |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |