Clinical Trial Results:
Evaluation de l'intérêt d'un traitement par hydroquinidine pour la prise en charge des patients atteints d'un syndrome de Brugada à risque rythmique élevé et implantés d'un défibrillateur
Summary
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EudraCT number |
2008-000994-39 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
20 Oct 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Jul 2023
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First version publication date |
20 Jul 2023
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Other versions |
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Summary report(s) |
Summary final report |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BRD 06/2-D
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00927732 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
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Sponsor organisation address |
1 place Alexis Ricordeau, Nantes, France, 44093
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Public contact |
Mme Monique MARGUERITE, Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes, +33 253482832, monique.marguerite@chu-nantes.fr
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Scientific contact |
Mme Monique MARGUERITE, Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes, +33 253482832, monique.marguerite@chu-nantes.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Sep 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Oct 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare for patients with Brugada syndrome having an Implantable Automatic Defibrillator (IAD) the time length before the happening of an appropriate electric shock registered on the IAD when they are under hydroquinidine treatment or when they are under placebo (double-blinded cross-over study design)
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Protection of trial subjects |
During and after each injection, patients were carefully monitored.
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Background therapy |
Patients receive background therapy in the form of a cardiac defibrillator in connection with their pathology (Brugada syndrome) | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Feb 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 50
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Worldwide total number of subjects |
50
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EEA total number of subjects |
50
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
45
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From 65 to 84 years |
5
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
With the inclusion riteria we have adopted, fifty evaluable patients will therefore be required. Total duration : 6 years Recruitment period : 3 years Duration of treatment per patient : 18 months Follow-up time per patient : 3 years | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patient interview Clinical examination of the patient Collection of an ECG with an appearance of spontaneous type I Brugada syndrome recorded during the consultation or during a previous consultation. A copy of this ECG will be promptly sent to the experts on the scientific committee for confirmation of Brugada syndrome. Patients enrolled in the | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Phase I
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Hydroquinidine | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Serecor
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
HYDROQUINIDINE
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Pharmaceutical forms |
Buccal tablet
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Routes of administration |
Buccal use
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Dosage and administration details |
300 mg
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Buccal tablet
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Routes of administration |
Buccal use
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Dosage and administration details |
the placebo has the same shape as the treatment capsule, but contains only sugar (sucrose and corn starch)
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Period 2
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Period 2 title |
Phase II
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Hydroquinidine | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Serecor
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
HYDROQUINIDINE
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Pharmaceutical forms |
Buccal tablet
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Routes of administration |
Buccal use
|
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Dosage and administration details |
300 mg
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Buccal tablet
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Routes of administration |
Buccal use
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Dosage and administration details |
the placebo has the same shape as the treatment capsule, but contains only sugar (sucrose and corn starch)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Hydroquinidine
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
patient with complete data
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
It's all patients with their data entire completed
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Hydroquinidine
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Hydroquinidine
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
patient with complete data
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
It's all patients with their data entire completed
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End point title |
evaluation of the extension of pre-shock follow-up time by quinidine therapy in patients with Brugada syndrome and defibrillator therapy. [1] | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The primary endpoint of the study will be the delay in the occurrence of an appropriate electric shock authenticated on the defibrillator's memory.
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: I confirm this answer |
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Statistical analysis title |
Test Jung | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess the primary endpoint, we will use the Jung test.
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Comparison groups |
Hydroquinidine v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
42
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Analysis specification |
Post-hoc
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
> 1 | ||||||||||||||||
Method |
Test JUNG | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
These serious unexpected adverse events will be reported to the competent authorities within 7 or 15 days of the sponsor becoming aware of them.
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Adverse event reporting additional description |
All adverse effects or events encountered during the study, which are observed by the physician or reported by the patient, will be recorded in the observation book in the section provided for this purpose.
All serious adverse effects or events will be reported by the sponsor to the competent authorities in accordance with current regulations.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
7
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Reporting groups
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Reporting group title |
Hydroquinidine
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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29 Sep 2008 |
Modify the study design before starting double-blind treatment
Add a non-inclusion criterion
Add the possibility for patients presenting digestive AEs after randomization to remain in the study
Modify the organization of treatment delivery from the Hotêl-Dieu pharmacy (Nantes) to the pharmacies of the associated centers
Addition of a 17th center
Addition and deletion of certain mentions in the protocol |
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21 Feb 2011 |
Extension of recruitment period from 2 to 3 years (end February 2012) |
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27 Sep 2011 |
Possibility of changing dosage
Modification of non-inclusion criteria |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |