E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patientes présentant un cancer du col de l’utérus de type épidermoïde ou adénocarcinome de stade Ib2 à IIIb, non antérieurement traitées. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Évaluer l’efficacité de l’association du Cetuximab à une radio-chimiothérapie standard (Cisplatine plus irradiation pelvienne) dans le traitement du cancer du col de l’utérus par l’évaluation du nombre de patientes n’ayant pas récidivé à 2 ans. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Analyse de la réponse tumorale par IRM à la fin de la radiothérapie externe. Tolérance de l’association du Cetuximab avec l’association radio-chimiothérapie standard chez des patientes non pré-traitées et en bon état général. Critères biologiques : recherche d’une corrélation de ces paramètres avec une réponse au traitement. -Analyse des mutations de l’EGFR (exons 18-21 du domaine tyrosine kinase incluant les deux hots spots L858R et E746-A750). -Évaluation du nombre de copies du gène EGFR. -Analyse des mutations des codons 12 et 13 de KRAS2 par séquençage direct. -Recherche de séquences d’ADN de papillomavirus humain (HPV). -IHC : surexpression d’EGFR et de COX2 (centralisé). -Caractérisation d’une signature génomique (génome, transcriptome, puces Affymetrix : prélèvements congelés dans l’azote liquide).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Cancer du col de l’utérus de type épidermoïde ou adénocarcinome de stade Ib2 à IIIb. N’ayant pas reçu de traitement antérieur. Age supérieur à 18 ans. Indice de performance OMS 0-1. Données d'imagerie par scanner et Pet scan (optionnel) confirmant l’absence d’adénopathie lombo-aortique. IRM confirmant : l’origine cervicale de la tumeur et la présence d’une cible mesurable selon les critères RECIST sur les coupes en pondération T2. Fonction hématologique : Hb > 10 g/dL ; PN > 1.5x109/L, taux de plaquettes > 100x109/L. Fonction hépatique : PAL 2xN, bilirubine totale < 1.5Xn. Fonction rénale : créatinine <130 µmol/L, clearance de la créatinine >50ml/min. Fonctions vitales normales. Obligation de fournir les examens d’imagerie par CD ROM (en format DICOM 3.0 ou supérieure) pour relecture centralisée. Patiente bénéficiant d’un régime de sécurité sociale Information de la patiente et signature du consentement éclairé ou de son représentant légal.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Formes opérables d’emblée. Déjà traitée par une autre chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie et notamment avec une autre molécule en développement. Pathologie associée susceptible d'empêcher la patiente de recevoir le traitement. Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai. Contre-indication absolue de la patiente à l’IRM : claustrophobie, pacemaker, implant cochléaire. Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale. Personnes privées de liberté ou sous tutelle. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Survie sans récidive à deux ans. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 44 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |