| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10052003 |
| E.1.2 | Term | Erectile dysfunction NOS |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| El objetivo principal de este estudio es verificar la hipótesis de que tadalafilo, administrado por vía oral en dosis de 5 mg o de 2,5 mg QD durante 8 semanas, proporciona resultados psicosociales superiores a citrato de sildenafilo, por vía oral en dosis de 100 mg o de 50 mg a demanda (PRN) durante 8 semanas, en el tratamiento de hombres con DE; se medirá la diferencia con el valor basal del dominio de autoconfianza sexual de la escala PAIRS |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Consisten en comparar tadalafilo, en dosis de 5 mg o de 2,5 mg QD, con citrato de sildenafilo PRN en dosis de 100 mg o de 50 mg y tadalafilo en dosis de 5 mg o de 2.5 mg QD con tadalafilo PRN en dosis de 20 mg o de 10 mg al cabo de 8 semanas. Para ello se medirán:
•Resultados psicosociales, evaluados por los dominios de autoconfianza sexual, espontaneidad y preocupación sobre el tiempo de PAIRS; el cuestionario de autoestima y relación (SEAR); y las preguntas 1 a 4 de las preguntas de percepción y sentimientos del paciente (PPF-Q).
•La eficacia, evaluada por el dominio de la función eréctil del índice internacional de la función eréctil (IIEF) y la frecuencia de erecciones matutinas.
•La satisfacción sexual medida por los dominios de satisfacción del coito y satisfacción total del IIEF.
La satisfacción terapéutica, evaluada por el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la disfunción eréctil (EDITS).
•La seguridad y la tolerabilidad. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
[1]Hombres con una edad mínima de 18 años en la visita 1.
[2]Capacidad para leer, entender y dar el consentimiento informado.
[3]Historia de disfunción eréctil (DE) basada en los criterios diagnósticos de la enfermedad (sección 4.1.1).
[4]Respuesta satisfactoria (en opinión del investigador) a un inhibidor oral de PDE5 PRN (tadalafilo, citrato de sildenafilo o vardenafilo HCl) como tratamiento de la DE durante un período mínimo de 6 meses y con una frecuencia media mínima de 1 comprimido por semana.
[5]Anticipación de uso frecuente (como mínimo una dosis por semana, por término medio) de inhibidores de PDE5 administrados a demanda durante el estudio.
[6]No haber recibido tratamiento previo con 5 mg o 2,5 mg de tadalafilo una vez al día.
[7]Previsión de mantener la misma pareja sexual femenina adulta durante el estudio. (Si un participante cualificado tiene más de una pareja femenina durante el estudio, no se excluirá al participante del ensayo pero se le pedirá que responda a los cuestionarios basándose en las relaciones sexuales sólo con una de sus parejas.)
[8]Conformidad para efectuar al menos cuatro tentativas sexuales con la pareja femenina del estudio durante el período de preinclusión de 4 semanas sin medicación. (Los sujetos que no puedan efectuar al menos 4 tentativas de coito durante el periodo de preinclusión no podrán ser reclutados en el estudio. Estos sujetos serán considerados Fallos de Screening)
[9]Conformidad para no emplear ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil, ni siquiera hierbas medicinales, durante el período de preinclusión, la fase de tratamiento abierto del estudio y las 96 horas siguientes a la última visita del estudio |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
[10]Impotencia causada por otros trastornos sexuales primarios, incluidas la eyaculación prematura o la impotencia motivada por una enfermedad endocrinológica no tratada (por ejemplo, hipopituitarismo, hipotiroidismo o hipogonadismo).
[11]Antecedentes de prostatectomía radical o de cualquier otra cirugía de la pelvis con incapacidad posterior para la erección.
[12]Antecedentes de implante peneano.
[13]Deformidad peneana clínicamente significativa (como la enfermedad de Peyronie) en opinión del investigador.
[14]Mostrar evidencia clínicamente significativa de insuficiencia renal, en opinión del investigador.
[15]Mostrar evidencia de enfermedad hepatobiliar sintomática activa, a juicio del investigador.
[16]Hemoglobina A1c >11% en la visita 1, en sujetos con antecedentes de diabetes mellitus de cualquier tipo.
[17]Angina crónica estable tratada con nitratos de acción prolongada o angina crónica estable que haya requerido nitratos de acción corta en los últimos 90 días, o angina durante el coito en el último semestre.
[18]Criterios de angina inestable (apéndice al protocolo S024.3) en los 6 meses anteriores a la visita 1 o antecedentes de infarto de miocardio o de cirugía de revascularización coronaria en los 90 días anteriores a la visita 1, o de intervención coronaria percutánea (por ejemplo, angioplastia o colocación de endoprótesis [stent]) en los 90 días anteriores a la visita 1.
[19]Arritmia supraventricular con respuesta ventricular no controlada (frecuencia cardiaca media >100 lpm) en reposo o antecedentes de taquicardia ventricular sostenida de carácter espontáneo o inducido (frecuencia cardiaca >100 lpm durante ≥30 seg) a pesar del tratamiento médico o con dispositivos, o uso de cardioversor-desfibrilador interno.
[20]Antecedentes de parada cardiaca súbita a pesar del tratamiento médico o con dispositivos.
[21]Manifestaciones de insuficiencia cardiaca congestiva (categoría 2 de NYHA o superior, apéndice al protocolo S024.4) en los 6 meses anteriores a la visita 1.
[22]Ha tenido un trastorno de conducción reciente o significativo en los 90 días anteriores a la visita 1.
[23]Presión arterial sistólica >170 o <90 mmHg o presión arterial diastólica >100 o <50 mmHg en el momento del cribado (si se sospecha estrés, tomar de nuevo en condiciones basales), o historia de hipertensión maligna.
[24]Historia de daño significativo en el sistema nervioso central (incluidos ictus y lesiones medulares) en los últimos 6 meses.
[25]Antecedentes de pérdida de visión en un ojo por neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIAN), al margen de que el episodio estuviera relacionado, o no, con la exposición previa a inhibidores de PDE5.
[26]Retinitis pigmentaria.
[27]Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
[28]Enfermedad que, en opinión del investigador, impida al sujeto dar el consentimiento informado o cumplir las instrucciones del estudio, coloque al sujeto en una situación de mayor riesgo o dificulte la interpretación de los resultados del estudio.
[29]Tratamiento actual con nitratos, bloqueadores adrenérgicos alfa [1] no selectivos (como doxazosina), quimioterapia anticancerosa o antiandrógenos [excepto finasterida administrada como Propecia™ o Proscar® o Avodart® (dutasterida)].
[30]Historia de abuso de medicamentos, alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, a juicio del investigador.
[31]Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o intolerancia a la lactosa por malabsorción de glucosa-galactosa.
[32]Personal del centro de investigación directamente relacionado con el estudio y/o familiares inmediatos. Se define como familiar inmediato al cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptivos.
[33]Empleados de Lilly.
[34]Tratamiento durante los últimos 30 días con un medicamento que no haya recibido, al comienzo del estudio, la aprobación de las autoridades sanitarias para ninguna indicación.
[35]Terminación o discontinuación previos de este estudio o de cualquier otro estudio con tadalafilo administrado una vez al día. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| La variable principal de eficacia es la diferencia entre los valores basal y final del período de tratamiento (valor final menos basal) en el dominio de autoconfianza sexual de PAIRS. El valor final es la observación tomada al término de cada período de tratamiento. El valor basal es el medido después del período de lavado/preinclusión y antes de la aleatorización. Si no se hubiera tomado ninguna medida basal, se descartará al paciente del análisis. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | Yes |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 22 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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