Clinical Trial Results:
A multicenter phase II clinical trial assessing the efficacy of the combination of lapatinib and capecitabine in patients with non pretreated brain metastasis from HER2 positive breast cancer.
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Summary
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EudraCT number |
2008-001084-10 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
01 Jun 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Oct 2025
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First version publication date |
23 Oct 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GEP 02/0801
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00967031 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
UNICANCER
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Sponsor organisation address |
101 rue de Tolbiac, Paris, France, 75015
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Public contact |
Nourredine AIT RAHMOUNE, UNICANCER, 33 0171936704, n.ait-rahmoune@unicancer.fr
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Scientific contact |
Nourredine AIT RAHMOUNE, UNICANCER, 33 0171936704, n.ait-rahmoune@unicancer.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Jul 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Feb 2012
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Jun 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the objective response rate by volumetric analysis of the combination lapatinib and capecitabine on brain metastasis as assessed by MRI, in metastatic HER2 positive breast cancer patients, prior to any brain radiotherapy.
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Protection of trial subjects |
The clinical trial was conducted in accordance with:
- The principles of ethics as stated in the last version in use of the Declaration of Helsinki,
- The Good Clinical Practices defined by the International Conference on Harmonization (ICH–E6, 17 July 96),
- The European directive 2001/20/CE on the conduct of clinical trials,
- The Huriet’s law (n° 88-1138) of 20 December 1988, relative to the protection of persons participating in biomedical research and modified by the Public Health Law n°2004-806 of 9 August 2004,
- The law on “ ” (Informatique et Libertés n° 78-17) of 6 January 1978 modified by the law n° 2004-801 of 6 August 2004 relative to the protection of persons with regard to the computerized processing of personal data,
- The bioethics law n° 2004-800 of 6 August 2004.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Apr 2009
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 45
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Worldwide total number of subjects |
45
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EEA total number of subjects |
45
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
33
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From 65 to 84 years |
12
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Overall, 45 patients were included in the study from 14 April 2009 to 2 August 2010, in 11 sites in France; all patients received at least 1 dose of the study drug. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients with Histologically confirmed invasive, HER2 positive breast cancer with stage IV disease and radiographically confirmed brain metastasis (excepted single BM) were included. Patients were to receive lapatinib and capecitabine as 21-day cycles. | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Lapatinib + Capecitabine | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were to receive lapatinib and capecitabine as 21-day cycles: - Laparinib 1250 mg was administered once daily - Capecitabine was administered from Day 1 to Day 14 of each cycle. Patients were to receive the study treatments as long as they could benefit from it, according to the investigator’s judgment. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lapatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients were to receive Lapatinib: 1250 mg/day once a day one hour after lunch.
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Investigational medicinal product name |
Capecitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients were to receive capecitabine: 1000 mg/m2/day (2000 mg/m²/day) during breakfast and dinner.
Capecitabine was administered from Day 1 to Day 14 of each cycle.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial (overall period)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Lapatinib + Capecitabine
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Reporting group description |
Patients were to receive lapatinib and capecitabine as 21-day cycles: - Laparinib 1250 mg was administered once daily - Capecitabine was administered from Day 1 to Day 14 of each cycle. Patients were to receive the study treatments as long as they could benefit from it, according to the investigator’s judgment. | ||
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End point title |
CNS objective response (CNS-OR rate) [1] | ||||||||||
End point description |
The primary endpoint was the proportion of patients with a centrally assessed CNS objective response (CNS-OR rate).
CNS-OR was defined as either a complete response (complete resolution of all BM) or a partial response (≥50% reduction in the volumetric sum of all evaluable [≥ 1 cm diameter] lesions without progression of non-measurable lesions) provided all the following criteria were also satisfied: no new brain lesion, no progressive extra-CNS disease, no worsening of neurologic symptoms and no corticosteroid use increase.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
february 2012
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis to report for this end point. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Time to progression in Central Nervous System (TTP) | ||||||||||
End point description |
We measured time to CNS progression from the date of inclusion to the date of event defined as first documented CNS progression assessed by volumetric analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the date of inclusion to the date of event defined as first documented CNS progression
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events occured during all the course of study treatment
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Adverse event reporting additional description |
or non serious adverse events only treatment-related adverse events (TRAEs) were available. The number of occurrence are not available and will be always noted "1".
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
NA
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Reporting groups
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Reporting group title |
Lapatinib + Capecitabine
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Feb 2010 |
Update the list of investigators and co-investigators. |
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26 Jan 2012 |
Change in sponsor, from “Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer” to “UNICANCER”. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
