E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Eficacia terapeútica del Opiren plus en el tratamiento del dolor torácico de origen esofágico desde el punto de vista proteómico. Búsqueda del perfil proteómico del paciente con dolor torácico.
Therapeutic efficacy of Opiren in the chest pain treatment of esophageal origin using a proteomic approach. Analysis of the proteomic profile of chest pain patients. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la eficacia en el perfil proteómico entre el tratamiento con lansoprazol en su formulación bucodispersable (30 mg) y el omeprazol por vía intravenosa (40mg) en la evaluación del dolor torácico agudo de probable origen esofágico |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Identificar biomarcadores diagnósticos de enfermedad esofágica en saliva mediante técnicas proteómicas y parámetros inflamatorios en plasma en los pacientes con dolor torácico de origen no cardiaco, correlacionándolos con los hallazgos endoscópicos. -Estudiar marcadores de respuesta terapéutica en saliva y plasma mediante técnicas proteómicas y parámetros inflamatorios en pacientes con enfermedad esofágica. -Documentar la correlación de los hallazgos mediante técnicas proteómicas entre la saliva y el jugo gástrico en los pacientes con enfermedad por RGE |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Sujetos con edad superior a 18 años y que cumplan todos los siguientes criterios: Dolor torácico agudo de perfil esofágico: •Dolor de más de 1 hora de evolución y no irradiado. •Se desencadena tras las comidas y calma con antiácidos. •Asociado a síntomas esofágicos como la disfagia, regurgitación o pirosis. •Antecedente de dolor torácico recurrente (al menos 3 episodios por semana durante un mínimo de 3 meses).
El paciente debe estar capacitado para dar su consentimiento informado que se obtendrá en la visita de selección, antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Tras su firma, se le entregará al paciente una fotocopia del mismo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Se excluirá a los pacientes por cualquiera de los motivos siguientes: 1)Mujeres en estado de gestación o período de lactancia. 2)Deterioro cognitivo, depresión u otro trastorno psiquátrico. 3)Cualquier condición que contraindique la realización de endoscopia y/o pHmetría. 4)No firma del consentimiento informado
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El principal objetivo de este estudio será identificar en plasma, cambios proteicos asociados con la respuesta inflamatoria mediante el empleo de proteómica. Las principales proteínas analizadas serán: •Proteínas plasmáticas: Albúmina, alfa1antitripsina, Haptoglobina, ApoA1, ApoA4, fibrinógeno, cadena gamma de fibrinógeno, ceruloplasmina, serotransferrina, alfa tropomiosina, cadenas de IG, y proteína de unión de vitamina D. Los criterios secundarios de valoración serán: -Cambios proteicos de interés científico no esperados. -Corroborar si los cambios proteicos se correlaciona entre las muestras obtenidas en sangre, saliva y jugo gástrico.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |