E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Several epidemiologic studies have reported an inverse association between dietary flavonoid intake and mortality related to ischaemic heart disease. Our studies show that quercetin, the main dietary flavonol, can prevent endothelial dysfunction and hypertension in animal models. A nutritional/pharmacologic intervention with quercetin may be a therapeutic approach to prevent or treat cardiovascular disease |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10015489 |
E.1.2 | Term | Essential hypertension, benign |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Actividad hipotensora en pacientes con hipertensión arterial leve esencial |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios de este ensayo son evaluar la seguridad de quercetina en administración continuada durante 6 semanas, estudiar su influencia sobre la disfunción endotelial, la función renal y la función miocárdica. Establecer los niveles plasmáticos de quercetina basales previos a su administración según protocolo, y tras su administración continuada durante 6 semanas. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los pacientes deberán cumplir todos los siguientes criterios: a) Ser varón entre 18 y 75 años de edad que puedan visitar regularmente el centro. b) Hipertensión de diagnóstico reciente no tratada previamente. c) Cifras de hipertensión arterial grado 1 (leve) definida por los criterios de la Sociedad Europea de Hipertensión y Sociedad Europea de Cardiología (PAS 140-159 mm Hg y/o PAD 90-99 mmHg), como media de tres mediciones consecutivas tomadas durante la visita 1 y confirmadas durante la visita 2, después de al menos, 5 minutos de reposo. d) Firma del consentimiento informado por escrito en la visita 1. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Aquellos pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios no podrán ser incluidos en el ensayo: a) Pacientes con hipertensión arterial secundaria. b) Pacientes con cifras de presión arterial diferentes a las que definen el estadio 1 según los criterios de la Sociedad Europea de Hipertensión y Sociedad Europea de Cardiología. c) Pacientes en tratamiento con cualquier otro hipotensor. d) Pacientes con bradicardia sinusal en reposo (Fc < 45 lpm) en la visita 1 ó durante la fase de preselección. O frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm. e) Pacientes que hayan padecido un accidente cerebrovascular o un infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos. f) Repercusión orgánica de la hipertensión arterial evaluada mediante ecocardiograma, fondo de ojo y función renal. g) Patología cardíaca clínicamente significativa (ej. Insuficiencia cardíaca congestiva, shock cardiogénico, arrítmia no controlada, miocarditis o pericarditis aguda, cardiopatía congénita o valvular significativa, angina de pecho inestable o bloqueo aurículo ventricular de segundo o tercer grado). h) Diabetes mellitus diagnosticada (aunque este controlada únicamente con dieta), o pacientes hipoglucémicos (glucosa en ayunas < 60 mg/dl). i) En tratamiento con cualquier antiarrítmico durante los 2 meses previos al inicio del estudio o durante el desarrollo del mismo. j) Disfunción renal clínicamente significativa, deshidratación, hipokalemia o hiperkalemia, incluyendo lo siguiente: 1. Creatinina sérica > 1´5 mg/dl 2. Potasio sérico < 3´5 ó > 5´3 mEq/L 3. Proteinuria (superior a 200 mg/24 horas) k) Hemoglobina < 10 g/dl. l) Enfermedad hepática significativa (transaminasas 2 veces por encima del límite superior de la normalidad) m) Enfermedad gastrointestinal significativa que pueda interferir con la completa absorción de la medicación del estudio (ej. enfermedad inflamatoria intestinal). n) Infección severa, neoplasia (deben estar libres de enfermedad al menos los últimos 5 años), psicosis o historia psiquiátrica. o) Pacientes que difícilmente cumplan con el tratamiento (es decir, un cumplimiento inferior al 85% durante la fase de preselección con placebo), o con sospecha de abuso de alcohol o drogas. p) Pacientes que hayan participado en algún otro ensayo clínico en los 30 días previos. q) Pacientes en tratamiento con fármacos inductores o inhibidores del citocromo P450 (ver APÉNDICE J) en los 15 días previos al inicio del tratamiento o durante el desarrollo del mismo. r) Utilización de cualquier otro fármaco que a juicio del investigador pudiera tener repercusión sobre la presión arterial. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
cifra de presión arterial sistólica |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | Yes |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |