E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Disfunción ventricular leve-moderada post-infarto agudo de miocardio en pacientes diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
Low-moderate ventricular dysfunction in post-acute coronary syndrome patients with diabetes and non-controlled arterial hypertension. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
-Analizar mediante proteómica si la expresión de diferentes biomarcadores asociados con daño vascular y miocárdico, incluyendo fibrosis, inflamación y estrés oxidativo, pueden ser diferentes en el plasma y leucocitos obtenidos de pacientes tratados bien con eplerenona o con espironolactona. -Comparar los cambios moleculares observados tras el tratamiento con eplerenona y espironolactona.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Determinar en pacientes diabéticos con hipertensión arterial no controlada post-infarto agudo de miocardio y disfunción ventricular leve, si el tratamiento con eplerenona mejora en mayor medida la evolución clínica de los pacientes en comparación con los tratados con espironolactona. -Analizar si el número de receptores de aldosterona y/o niveles circulantes de aldosterona pueden asociarse con una mayor o menor respuesta a los diferentes tratamientos.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) edad > 18 años, sin límite superior de edad 2) Pacientes con diabetes mellitus tanto tipo I como tipo II. 3) Pacientes con hipertensión arterial no controlada. Se entiende por hipertensión arterial no contralada en el paciente diabético aquella definida por valores de presión sistólica mayor o igual 125 mmHg y diastólica mayor o igual a 75 mmHg, a pesar del tratamiento con IECAS/ARAII más beta-bloqueantes. 4) Pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio con o sin elevación del segmento ST (menos de 5 días antes) 3) Pacientes con disfunción sistólica leve con una fracción de eyección entre 40-55%. 4) K+ ≤ 5 mmol/l 5) Aclaramiento de creatinina > 35 (según la fórmula de Cockcroft): (140-edad) x peso (kg) Creatinina plasmática (mg/dl) x 72 * Se multiplica por 0.85 únicamente en el caso de las mujeres 6) HbA1c ≤ 10% y mayor o igual a 6% en el momento de inclusión en el estudio 7) AST/ALT/gamma GT < límite superior x 3 en el momento de inclusión en el estudio 8) Todos los pacientes deben recibir independientemente del fármaco asignado en el estudio la siguiente medicación, salvo intolerancia: a.-Antiagregación plaquetaria (en caso de alergia documentada a la aspirina, el paciente deberá recibir una tienopiridina) b.-IECAS/ARA II c.-beta-bloqueantes d.-Estatinas
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Sujetos con K+ >5 mmol/l 2) Aclaramiento de creatinina < 35 (según la fórmula de Cockcroft). 3) FEVI < 40% y >55% 4) Mujeres en edad fértil y sin tratamiento anticonceptivo oral 5) Mujeres en estado de gestación 6) Pacientes con enfermedad inflamatoria crónica o tumoral 7) Hipertensión arterial no controlada, definida como presión sistólica > 180 mmgHg o presión sistólica > 110 mmHg en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio. 8) Pacientes que tengan planificada una intervención quirúrgica mayor durante el periodo que dure el estudio. 9) Alteraciones en la funcionalidad hepática con niveles de transaminasas > 3. 10) Hepatitis B, C o HIV positivos. 11) Pacientes que sufran desórdenes psicosociales. 12) Historia de abuso de tóxicos en los últimos 5 años. 13) Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
En el presente estudio nos centraremos en el estudio de la expresión de diferentes proteínas e isoformas de proteínas plasmáticas como son la alfa 1 antitripsina, cadena gamma de fibrinógeno, cadena beta de fibrinógeno, apolipoproteína AIV, apolipoproteína AI, haptoglobina, proteina de unión a vitamina D, ceruloplasmina, etc.. También se determinarán los niveles plasmáticos de aldosterona y de sus receptores, así como los niveles de potasio, sodio creatinina, glucosa, transaminasas, hemoglobina glicosilada, MMP-1 y 9, TIMP-1, TGF-beta y CD40L. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Information not present in EudraCT |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 30 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |