E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes mellitus tipo 2 Type 2 diabetes mellitus |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045242 |
E.1.2 | Term | Type II diabetes mellitus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la variación absoluta en la concentración de HbA1c desde la situación basal hasta el final del periodo de tratamiento en comparación con el placebo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar los parámetros adicionales de eficacia, seguridad y tolerancia tras la administración de RO4998452 frente al placebo, incluyendo - la variación absoluta en la glucemia en ayunas desde la situación basal hasta el final del periodo de tratamiento - La respuesta glucémica con parámetros adicionales del control de la glucemia (tal como glucosa en sangre media diaria obtenida del perfil de glucosa en plasma de 7 puntos, fructosamina, prueba de tolerancia al alimento) - el perfil de tolerabilidad y de seguridad - los efectos sobre el peso corporal - La farmacocinética y la relación exposición-respuesta de RO4998452, incluida la influencia de las covariables (mediante análisis poblacional) Objetivos exploratorios: Determinar - Los efectos sobre la sensación de hambre y de sed - La curva dosis-respuesta de RO4998452 sobre la excreción de glucosa en orina de 24 h |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Protocolo BC21587RG: Proyecto de investigación del banco de muestras de Roche asociado al protocolo principal BC21587 . Versión A 13-Octubre-200 (castellano de fecha 28-Noviembre-2008). |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Pacientes con diagnóstico de diabetes de tipo 2 al menos 3 meses antes de la exploración de selección, según los criterios de la OMS - Pacientes que han recibido tratamiento con (1) dieta y ejercicio y una dosis estable de metformina (dosis diaria de 1,5 g a 3,0 g, pero no superior a la recomendada en la indicación aprobada localmente) durante al menos 3 meses o (2) con dieta y ejercicio - HbA1c mayor o igual que 7,0 % y menor o igual que 10,0 % en el periodo de selección y en la visita previa a la aleatorización - 18-75 años de edad (ambas incluidas) en el momento de la selección - IMC mayor que 22 kg/m2 y menor o igual que 45 kg/m2 en la visita de selección - Capaz y dispuesto a dar el consentimiento informado escrito y capaz para cumplir de forma independiente todos los requisitos del estudio |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 - Antecedentes de cetoacidosis o acidosis láctica - Niveles séricos de péptico C en ayunas menor o igual que 1 ng/ml en la visita de selección para pacientes con un IMC menor o igual que 25 kg/m2 - Glucosa plasmática en ayunas > 240 mg/dl (13,3 mmol/l) - Cualquier contraindicación de metformina, tal y como se figure en la indicación como, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA, que requieren tratamiento farmacológico) o insuficiencia respiratoria - Antecedentes de cambios en el peso corporal en los 3 meses anteriores a la selección > 10% del peso corporal medido en la visita de selección - Pacientes tratados actualmente, o en los 12 meses anteriores a la visita de selección, con insulina (con la excepción de situaciones de emergencia en las que se administró insulina durante < 7 días consecutivos) - Pacientes tratados actualmente, o en los 2 meses anteriores a la visita de selección, con un agente antidiabético oral o inyectable, a excepción de dosis estables de metformina - Pacientes tratados actualmente, o en los 6 meses anteriores a la visita de selección, con cualquier agonista del PPAR gamma; - Antecedentes de tratamiento antidiabético triple - Pacientes tratados actualmente, o en los 4 meses anteriores a la visita de selección, con cualquier medicación adelgazante de prescripción facultativa u orlistat - Pacientes tratados con fármacos modificadores de lipoproteínas (p. ej., niacina, estatina) si la dosis o la pauta posológica se cambió en las 4 semanas anteriores a la selección. Las dosis y las pautas posológicas para fibratos deben ser estables durante 3 meses antes de la selección. - Pacientes en tratamiento con medicación antihipertensora y/u hormonas tiroideas si la(s) dosis no han estado estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización - Tratamiento con corticosteroides sistémicos, inhalados o tópicos durante > 14 días en los 3 meses anteriores a la visita de selección - Alteración de la función hepática (sugerida por los niveles de ALT, AST, bilirrubina total o fosfatasa alacalina > 2,5 LSN) en la visita de selección - Hiponatremia (< 120 mM) o hipernatremia (> 150 mM) en la visita de selección o en los 3 meses anteriores a la visita de selección - Enfermedad renal o disfunción renal (sugerido por niveles de creatinina en suero iguales o mayores que 1,5 mg/dl (133 µmol/l) [varones], mayores o iguales que 1,4 mg/dl (124 µmol/l) [mujeres]) en la visita de selección - Antecedentes personales o familiares de glucosuria renal (= glucosuria en ausencia de diabetes mellitus) - Antecedentes de cirugía bariátrica o de resección del intestino delgado - Antecedentes de hipertensión no controlada (PAS > 150 mmHg y/o PAD > 95 mmHg, a pesar del tratamiento), < 3 meses antes de la selección - Infarto de miocardio o ictus en los 6 meses anteriores a la selección - Signos de complicación diabética significativa pre-diagnosticada que requiere tratamiento médico (p. ej., gastroparesia médicamente tratada, diagnóstico de retinopatía diabética proliferativa) - Cualquier enfermedad grave conocida (como cáncer, infección importante activa, trastornos psiquiátricos graves, trastorno gatrointestinal significativo clínico, enfermedad autoinmunitaria crónica, anemia crónica, todas las hemoglobinopatías) en la visita de selección que puedan interferir en la realización del estudio - Cualquier enfermedad nueva diagnosticada en la visita de selección, que requiera tratamiento durante más de 10 días o tratamientos crónicos que no puedan estabilizarse durante el periodo de selección - Toda anomalía en los análisis clínicos o ECG (p. ej., prolongación clínicamente significativa del QTc, antecedentes familiares de síndrome del QT largo, uso concomitante de antiarrítmicos de clase I tales como disopiramida, quinidina, procainamida, mexiletina, flecainida, propafenona) que, según el criterio del investigador, impida su participación segura en el estudio - Participación en un estudio con fármaco en fase de investigación en los 2 meses (o cinco semividas, lo que sea más largo) anteriores a la selección - Mujeres embarazadas o lactantes, con una prueba de embarazo positiva y mujeres en edad fértil que no estén utilizando dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido un método de barrera - Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía - Hipersensibilidad conocida a RO4998452 o a cualquiera de los componentes de su formulación - Personas con albinismo |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cambio absoluto de la HbA1c desde el valor basal hasta el valor del final del periodo de tratamiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 22 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of the trial is defined as the last visit of the last patient in the trial (LPLV). |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |