E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10015488 |
E.1.2 | Term | Essential hypertension |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio de extensión de 2 años de duración (CSPP100A2340E1) es proporcionar datos de aliskiren en seguridad a largo plazo adicionales en esta población de pacientes como compromiso post-comercialización con la EMEA |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Un objetivo secundario es aportar datos de seguimiento adicionales del efecto de aliskiren como volumen telesistólico final del ventrículo izquierdo (VTSVI), el volumen telediastólico final del ventrículo izquierdo (VTDVI) y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en el remodelado del ventrículo izquierdo medido mediante ecocardiografía |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes que han finalizado el estudio “central” CSPP100A2340 hasta la visita10 que han estado en tratamiento con el fármaco doble ciego del estudio. 2. Pacientes que pueden participar en el estudio y que dan su consentimiento después de explicárseles claramente el propósito y la naturaleza del estudio (consentimiento informado por escrito).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Insuficiencia cardiaca congestiva clase IV conforme a la clasificación NYHA en la visita 1 (visita 10 del estudio “central” CSPP100A2340). 2. Hipotensión sintomática o PA sistólica comunicada < 90 mmHg en las 24 horas previas a la visita 1 (visita 10 del estudio “central” CSPP100A2340). 3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) documentada < 30 ml/min/1,73m2 empleando la fórmula MDRD en la visita 1 (visita 10 del estudio “central” CSPP100A2340). 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia materna, definiéndose el embarazo como el estado de una mujer tras la concepción y hasta que finaliza la gestación y confirmado por una prueba de laboratorio hCG positiva (> 5 mUI/ml). 5. Mujeres potencialmente fértiles (WOCBP ), definidas como todas las que son fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluyendo aquellas cuya profesión, estilo de vida, u orientación sexual excluya una relación con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante una vasectomía u otros medios, A MENOS que cumplan con la definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH en suero > 40 mIU/m o 6 semanas post-cirugía ooforectomia bilateral, con o sin histerectomía O que estén utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas o bilateral), anticonceptivos hormonales (implantación, parches, oral), y métodos de doble barrera (cualquier combinación de DIU, preservativo masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja vaginal, capuchón cervical) si los comités éticos locales lo aceptan. Se deberán utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio y durante al menos los 7 días posteriores a la retirada de la medicación. 6. Cualquier patología médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, puede suponer un mayor riesgo para el paciente por el hecho de participar en el estudio o que es probable que impida al paciente cumplir los requerimientos del estudio o bien llegar hasta el final de éste. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proporcionar información adicional sobre la seguridad a largo plazo |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 131 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 12 |